Khi kiểm tra xem một công thức nước ngoài có thể đưa vào Nhật Bản nguyên trạng hay không, cách làm thường thấy là đối chiếu danh mục thành phần bị cấm với bảng thành phần. Nếu không có thành phần cấm nào thì coi như đạt.

Cách đó chỉ đúng một nửa. Tiêu chuẩn Mỹ phẩm của Nhật Bản quản lý một nhóm thành phần bằng danh mục cấm và một nhóm khác bằng danh mục cho phép. Với nhóm thứ hai, việc xác nhận rằng chất đó «không có trong danh mục cấm» không nói lên điều gì: chỉ dùng được nếu nó có tên trong danh mục.

Thông báo làm căn cứ

Việc quản lý thành phần mỹ phẩm do Tiêu chuẩn Mỹ phẩm (Thông báo số 331 của Bộ Y tế, ngày 29 tháng 9 năm 2000) quy định. Được ban hành theo Điều 42 khoản 2 của Luật Dược phẩm cũ, tiêu chuẩn này áp dụng từ ngày 1 tháng 4 năm 2001. Khi đó, Tiêu chuẩn Chất lượng Mỹ phẩm và Tiêu chuẩn Nguyên liệu Mỹ phẩm trước đây bị bãi bỏ, và chế độ chuyển sang hình thức: thành phần không vi phạm Tiêu chuẩn thì doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm xác nhận tính an toàn rồi phối chế.

Nói cách khác, không phải xin phê duyệt từng sản phẩm, mà chính doanh nghiệp tự phán đoán công thức có nằm trong khuôn khổ hay không. Vì trách nhiệm phán đoán thuộc về doanh nghiệp, cần nắm chính xác hình dạng của khuôn khổ đó.

Hai phương thức cùng tồn tại

Các khoản 2 đến 4 của Thông báo áp dụng những cách khác nhau.

1. Thành phần «ngoài» chất bảo quản, chất hấp thụ tia UV và phẩm màu nhựa than — phương thức danh mục cấm

Khoản 2 quy định không được phối chế các hoạt chất dược phẩm, các chất không phù hợp Tiêu chuẩn Nguyên liệu Nguồn gốc Sinh học, Chất hóa học đặc định Loại I và Loại II theo Luật Kiểm soát Hóa chất, cùng các chất nêu tại Bảng phụ lục 1. Khoản 3 giới hạn thêm các thành phần tại Bảng phụ lục 2 trong mức phối chế tối đa trên 100 g.

Trong phạm vi này, cách đọc «không có trong danh mục thì dùng được» là đúng.

2. Chất bảo quản và chất hấp thụ tia UV — phương thức danh mục cho phép

Khoản 4 đi theo chiều ngược lại.

Chất bảo quản được phối chế vào mỹ phẩm (là chất được phối chế vào mỹ phẩm nhằm mục đích ức chế sự phát triển của vi sinh vật trong mỹ phẩm) phải là chất nêu tại Bảng phụ lục 3.

Chất hấp thụ tia UV cũng cùng cấu trúc: phải nằm trong số các chất nêu tại Bảng phụ lục 4. Thứ không được nêu tên thì không dùng được. Dù đọc danh mục cấm bao nhiêu lần cũng không thấy hạn chế này.

3. Phẩm màu nhựa than — dẫn chiếu một thông tư khác

Với phẩm màu nhựa than, áp dụng tương tự Điều 3 của Thông tư quy định các phẩm màu nhựa than được dùng trong dược phẩm và sản phẩm liên quan (Thông tư số 30 năm 1966). Có một ngoại lệ: Đỏ số 219 và Vàng số 204 chỉ được phối chế vào mỹ phẩm dùng riêng cho tóc và móng.

Thường tắc ở đâu

Điểm tắc phổ biến nhất là một chất bảo quản được dùng rộng rãi ở nước ngoài lại không có trong Bảng phụ lục 3 của Nhật. Dù phần còn lại của công thức không có vấn đề gì, chỉ một chất bảo quản cũng buộc phải chọn giữa thay đổi công thức hay bỏ sản phẩm đó.

Điều tương tự xảy ra với chất hấp thụ tia UV. Với kem chống nắng, hoặc sản phẩm nền có công bố chống tia UV, chỉ riêng điểm này có thể khiến cả sản phẩm nằm ngoài phạm vi.

Về màu, tên màu trùng nhau không quyết định được số hiệu đó có dùng được ở Nhật hay không. Thêm nữa, như hai màu nêu trên, có những màu bị giới hạn vị trí sử dụng.

Có điều khoản xét đến cả tạp chất

Khoản 5 yêu cầu glycerin phải có hàm lượng diethylene glycol không quá 0.1g trên 100 g. Điều khoản này không quản lý bản thân thành phần được phối chế, mà quản lý lượng tạp chất chứa trong đó.

Khoản 1, quy định chung, cũng nêu rằng nguyên liệu — «bao gồm cả tạp chất chứa trong đó» — không được là chất có nguy cơ gây hại cho vệ sinh y tế công cộng. Thiết kế của quy định giả định rằng rà soát một danh sách tên thành phần là chưa đủ để kết thúc việc kiểm tra.

Thứ tự kiểm tra

Trên thực tế, đi theo thứ tự sau sẽ giảm việc phải làm lại.

  • Chất bảo quản — có trong Bảng phụ lục 3 không? (nếu không, bắt đầu từ việc tính phương án đổi công thức)
  • Chất hấp thụ tia UV — có trong Bảng phụ lục 4 không?
  • Phẩm màu — số hiệu đó có dùng được ở Nhật không, có kèm giới hạn vị trí sử dụng không
  • Thành phần khác — có nằm ngoài Bảng phụ lục 1 và trong mức trần của Bảng phụ lục 2 không
  • Tiêu chuẩn nguyên liệu — có chạm tới quy định về tạp chất không

Thứ tự quan trọng vì chỉ hai mục đầu mới dẫn tới quyết định thay đổi chính công thức. Việc tách ngay từ đầu những điểm có thể xử lý bằng điều chỉnh nhãn với những điểm buộc phải làm lại công thức là điều đáng làm.

Khi cần dùng thành phần mới

Nếu nhất thiết phải dùng một chất bảo quản hay chất hấp thụ tia UV không có trong các bảng phụ lục, có thủ tục đề nghị sửa đổi Thông báo: nộp đơn đề nghị kèm tài liệu về tính an toàn lên Bộ trưởng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi, theo thủ tục nêu trong công văn (医薬審発第325号, tháng 3 năm 2001). Trên thực tế, lần sửa đổi năm 2006 theo Thông báo số 371 đã bổ sung thành phần bị cấm và bổ sung chất bảo quản được phép.

Các danh mục không cố định. Chúng có thay đổi, nhưng không theo tốc độ kịp với lịch ra mắt sản phẩm, và nên lập kế hoạch trên giả định đó.

Nguồn sơ cấp đã tham khảo

Bài viết này trình bày khái quát về chế độ. Khả năng xử lý từng trường hợp cụ thể thuộc thẩm quyền quyết định của cơ quan quản lý.

Chúng tôi nhập khẩu và bán buôn mỹ phẩm, quasi-drug, kiểm tra khả năng lưu thông tại Nhật Bản từ cả phía công thức lẫn phía ghi nhãn. Chúng tôi sẵn sàng tư vấn ngay từ giai đoạn thành phần.