เวลาตรวจว่าสูตรจากต่างประเทศจะนำเข้าญี่ปุ่นได้ตามเดิมหรือไม่ วิธีที่ใช้กันมากคือเอา บัญชีส่วนผสมต้องห้าม มาเทียบกับรายการส่วนผสมทั้งหมด ถ้าไม่มีสารต้องห้ามก็ถือว่าผ่าน

วิธีนี้ถูกเพียงครึ่งเดียว เพราะมาตรฐานเครื่องสำอางของญี่ปุ่นกำกับ ส่วนผสมกลุ่มหนึ่งด้วยบัญชีห้าม และ อีกกลุ่มหนึ่งด้วยบัญชีอนุญาต สำหรับกลุ่มหลัง การยืนยันว่า «ไม่อยู่ในบัญชีห้าม» ไม่ได้บอกอะไรเลย จะใช้ได้ก็ต่อเมื่อ มีชื่ออยู่ ในบัญชีเท่านั้น

ประกาศที่เป็นฐานทางกฎหมาย

การกำกับส่วนผสมเครื่องสำอางกำหนดโดย มาตรฐานเครื่องสำอาง (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 331 ลงวันที่ 29 กันยายน ค.ศ. 2000) ออกตามมาตรา 42 วรรคสอง ของกฎหมายกิจการเภสัชกรรมฉบับเดิม และใช้บังคับตั้งแต่วันที่ 1 เมษายน ค.ศ. 2001 ในครั้งนั้นมาตรฐานคุณภาพเครื่องสำอางและมาตรฐานวัตถุดิบเครื่องสำอางฉบับเดิมถูกยกเลิก และระบบเปลี่ยนเป็น ส่วนผสมที่ไม่ขัดต่อมาตรฐาน ผู้ประกอบการยืนยันความปลอดภัยเองภายใต้ความรับผิดชอบของตนแล้วจึงนำมาผสมได้

กล่าวคือ ไม่ใช่การขออนุมัติเป็นรายผลิตภัณฑ์ แต่ผู้ประกอบการเป็นผู้วินิจฉัยเองว่าสูตรอยู่ในกรอบหรือไม่ เมื่อความรับผิดชอบในการวินิจฉัยอยู่ที่ผู้ประกอบการ จึงจำเป็นต้องรู้รูปร่างของกรอบนั้นอย่างแม่นยำ

สองวิธีอยู่ร่วมกัน

ข้อ 2 ถึงข้อ 4 ของประกาศ ใช้วิธีที่ต่างกัน

1. ส่วนผสม «อื่นนอกจาก» สารกันเสีย สารดูดซับรังสียูวี และสีทาร์ — วิธีบัญชีห้าม

ข้อ 2 กำหนดว่าห้ามผสมตัวยาสำคัญของยา สารที่ไม่เป็นไปตามมาตรฐานวัตถุดิบจากสิ่งมีชีวิต สารเคมีเฉพาะประเภทที่หนึ่งและประเภทที่สองตามกฎหมายควบคุมสารเคมี และสารที่ระบุใน ตารางแนบท้าย 1 นอกจากนี้ข้อ 3 ยังจำกัดส่วนผสมใน ตารางแนบท้าย 2 ให้อยู่ในปริมาณสูงสุดต่อ 100 กรัม

ในขอบเขตนี้ การอ่านกฎว่า «ถ้าไม่อยู่ในบัญชีก็ใช้ได้» ถือว่าใช้ได้จริง

2. สารกันเสียและสารดูดซับรังสียูวี — วิธีบัญชีอนุญาต

ข้อ 4 มีทิศทางตรงกันข้าม

สารกันเสียที่ผสมในเครื่องสำอาง (หมายถึงสารที่ผสมลงในเครื่องสำอางโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อยับยั้งการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ในเครื่องสำอาง) ต้องเป็นสารที่ระบุไว้ในตารางแนบท้าย 3

สารดูดซับรังสียูวีก็เขียนในรูปแบบเดียวกัน คือต้องเป็นสารที่ระบุไว้ใน ตารางแนบท้าย 4 สิ่งที่ไม่ได้ระบุไว้จะใช้ไม่ได้ ต่อให้อ่านบัญชีห้ามกี่รอบ ก็จะไม่เห็นข้อจำกัดนี้

3. สีทาร์ — อ้างอิงกฎกระทรวงอีกฉบับ

สำหรับสีทาร์ ให้นำมาตรา 3 ของ กฎกระทรวงว่าด้วยการกำหนดสีทาร์ที่ใช้ได้ในยาและผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง (กฎกระทรวง ฉบับที่ 30 ค.ศ. 1966) มาใช้บังคับโดยอนุโลม แต่มีข้อยกเว้นหนึ่งข้อ คือสีแดงหมายเลข 219 และสีเหลืองหมายเลข 204 ผสมได้เฉพาะในเครื่องสำอางที่ ใช้กับเส้นผมและเล็บเท่านั้น

มักติดตรงไหน

จุดที่ติดบ่อยที่สุดคือสารกันเสียที่ใช้กันทั่วไปในต่างประเทศ กลับไม่มีอยู่ในตารางแนบท้าย 3 ของญี่ปุ่น แม้ส่วนที่เหลือของสูตรจะไม่มีปัญหา สารกันเสียตัวเดียวก็บังคับให้ต้องเลือกระหว่าง เปลี่ยนสูตร หรือเลิกทำผลิตภัณฑ์นั้น

เรื่องเดียวกันเกิดกับสารดูดซับรังสียูวี ในครีมกันแดดหรือผลิตภัณฑ์รองพื้นที่กล่าวอ้างการป้องกันยูวี เพียงจุดเดียวนี้ก็ทำให้ทั้งผลิตภัณฑ์อยู่นอกขอบเขตได้

ส่วนเรื่องสี ชื่อสีที่ตรงกันไม่ได้ตอบว่าหมายเลขนั้นใช้ในญี่ปุ่นได้หรือไม่ และอย่างสองสีข้างต้น ยังมีสีที่ จำกัดบริเวณที่ใช้ได้ อีกด้วย

มีข้อกำหนดที่มองลึกไปถึงสิ่งเจือปน

ข้อ 5 กำหนดให้กลีเซอรีนต้องมี ไดเอทิลีนไกลคอลไม่เกิน 0.1g ต่อ 100 กรัม ข้อกำหนดนี้ไม่ได้กำกับตัวส่วนผสมที่นำมาผสมเอง แต่กำกับปริมาณสิ่งเจือปนที่อยู่ในนั้น

ข้อ 1 ซึ่งเป็นบททั่วไป ก็ระบุว่าวัตถุดิบ — «รวมถึงสิ่งเจือปนที่มีอยู่ในนั้นด้วย» — ต้องไม่เป็นสิ่งที่อาจก่อให้เกิดอันตรายต่อสุขอนามัย การออกแบบนี้ตั้งอยู่บนสมมติฐานว่า การไล่ดูเพียงรายชื่อส่วนผสมยังไม่ถือว่าตรวจเสร็จ

ลำดับการตรวจ

ในทางปฏิบัติ การไล่ตามลำดับต่อไปนี้จะช่วยลดการย้อนกลับไปทำใหม่

  • สารกันเสีย — อยู่ในตารางแนบท้าย 3 หรือไม่ (ถ้าไม่อยู่ ให้เริ่มจากการพิจารณาเปลี่ยนสูตร)
  • สารดูดซับรังสียูวี — อยู่ในตารางแนบท้าย 4 หรือไม่
  • สี — หมายเลขนั้นใช้ในญี่ปุ่นได้หรือไม่ และมีข้อจำกัดบริเวณที่ใช้หรือไม่
  • ส่วนผสมอื่น — ไม่อยู่ในตารางแนบท้าย 1 และอยู่ในเพดานของตารางแนบท้าย 2 หรือไม่
  • ข้อกำหนดวัตถุดิบ — กระทบข้อกำหนดเรื่องสิ่งเจือปนหรือไม่

ลำดับสำคัญเพราะ มีเพียงสองข้อแรกเท่านั้นที่นำไปสู่การตัดสินใจเปลี่ยนตัวสูตรเอง การแยกตั้งแต่ต้นว่าประเด็นใดแก้ได้ด้วยการปรับฉลาก และประเด็นใดบังคับให้ทำสูตรใหม่ เป็นเรื่องที่คุ้มค่า

เมื่อจำเป็นต้องใช้ส่วนผสมใหม่

หากจำเป็นต้องใช้สารกันเสียหรือสารดูดซับรังสียูวีที่ไม่มีในตารางแนบท้ายจริง ๆ มีขั้นตอนขอแก้ไขประกาศอยู่ คือยื่นคำขอพร้อมเอกสารด้านความปลอดภัยต่อรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข แรงงานและสวัสดิการ ตามขั้นตอนที่กำหนดไว้ในหนังสือเวียน (医薬審発第325号, มีนาคม ค.ศ. 2001) อันที่จริง การแก้ไขเมื่อปี ค.ศ. 2006 โดยประกาศฉบับที่ 371 ก็ได้เพิ่มทั้งส่วนผสมต้องห้ามและสารกันเสียที่อนุญาต

บัญชีเหล่านี้ไม่ได้ตายตัว มีการเปลี่ยนแปลงจริง แต่ไม่ได้เร็วพอจะทันกำหนดการเปิดตัวสินค้า จึงควรวางแผนบนสมมติฐานนั้น

แหล่งข้อมูลปฐมภูมิที่อ้างอิง

บทความนี้อธิบายภาพรวมของระบบ ส่วนความเป็นไปได้ในแต่ละกรณีขึ้นอยู่กับการวินิจฉัยของหน่วยงานที่กำกับดูแล

บริษัทของเรานำเข้าและค้าส่งเครื่องสำอางและยากึ่งสำเร็จรูป (quasi-drug) โดยตรวจความเป็นไปได้ในการจำหน่ายในญี่ปุ่นทั้งจากด้านสูตรและด้านฉลาก เรายินดีให้คำปรึกษาตั้งแต่ขั้นตอนของส่วนผสม