在确认海外配方能否原样带入日本时，多数做法是把禁止配合成分名单和全成分表对照一遍。只要没有禁止成分就没问题——这样的确认方式。

这只对了一半。日本的化妆品基准里，用禁止名单管理的成分和用许可名单管理的成分是两类。后者即使确认了「不在禁止名单上」也没有意义，必须在名单上才能使用。

作为依据的告示

化妆品的成分管理由化妆品基准（平成12年9月29日 厚生省告示第331号）规定。这是依据旧药事法第42条第2款发布的告示，自2001年4月1日起适用。此时原有的化妆品品质基准与化妆品原料基准被废止，改为不违反基准的成分由企业自行负责确认安全性后配合的形式。

也就是说，不是逐一取得国家批准，而是由企业自行判断是否在基准的框架之内。既然判断责任在企业一方，就需要准确知道这个框架的形状。

两种方式并存

告示的第2条到第4条，各自采用了不同的方式。

① 防腐剂、紫外线吸收剂、焦油色素「以外」的成分——禁止名单方式

告示第2条规定，药品成分、不符合生物来源原料基准的物质、化学物质审查规制法的第一种及第二种特定化学物质，以及附表第1所列物质不得配合。此外告示第3条规定，附表第2所列成分限于每100g中最大配合量的范围内。

在这个范围内，「名单上没有就可以用」的读法是成立的。

② 防腐剂、紫外线吸收剂——许可名单方式

告示第4条的方向正好相反。

化妆品中配合的防腐剂（指以抑制化妆品中微生物繁殖为目的而配合于化妆品的物质。）必须是附表第3所列的物质。

紫外线吸收剂也是同样的写法，必须是附表第4所列的物质。没有被列出的就不能使用。无论把禁止名单看多少遍，都看不到这个限制。

③ 焦油色素——准用另一部省令

关于焦油色素，准用《规定可用于药品等的焦油色素的省令》（1966年厚生省令第30号）第3条的规定。但红色219号与黄色204号有一项例外——仅限用于毛发及指甲的化妆品方可配合。

最容易卡住的地方

最常见的卡点是：海外普遍使用的某个防腐剂，不在日本的附表第3里。即使整个配方没有问题，也会因为一个防腐剂而面临改配方、还是放弃该产品的判断。

紫外线吸收剂也会发生同样的事。在防晒产品或标榜UV防护的底妆产品上，仅此一点就可能使整个产品被排除在外。

关于颜色，即使色名相同，在日本能否使用该号数是另一个问题。再加上像上述两种颜色那样，还有可使用部位受到限定的情况。

有条文连杂质都要看

告示第5条规定，甘油必须是每100g中二甘醇在0.1g以下的。这是一条不针对所配合的成分本身、而是管理其中所含杂质含量的条文。

告示第1条的总则也规定，原料「包括其中所含的杂质等在内」不得是有可能产生保健卫生上危险的物质。整个设计是：只看成分名清单，确认并不算完成。

确认的顺序

在实务上，按下面的顺序看，可以减少返工。

  • 防腐剂——是否在附表第3中（不在则从研究改配方开始）
  • 紫外线吸收剂——是否在附表第4中
  • 色素——是否是日本可用的号数。有没有附带部位限定
  • 其他成分——是否不在附表第1中，是否在附表第2的上限内
  • 原料规格——是否触及杂质的规定

顺序之所以重要，是因为只有前两项会导向「改动配方本身」的判断。先把能靠标签或标示调整吸收的问题，与必须重做配方的问题分开。

想使用新成分时

如果一定要使用附表中没有的防腐剂或紫外线吸收剂，有申请修订告示的程序。做法是附上安全性资料，向厚生劳动大臣提交请求书，程序载于通知（医薬審発第325号，2001年3月）。实际上，2006年告示第371号的修订就追加了禁止配合成分与可配合的防腐剂。

名单并非固定不变。但需要以「其速度赶不上产品上市时间表」为前提来考虑。

参考的一手资料

※ 本文为制度概要。个别可否以主管当局的判断为准。

本公司从事化妆品及医药部外品的进口与批发，从配方与标示两方面确认在日本的可处理性。也承接从成分阶段开始的可否判断咨询。