医薬品の取引をご相談いただくとき、最初に交わされるのが「許可をお持ちですか」という確認です。これは儀礼ではありません。売る側にも買う側にも、法律で枠がかかっているからです。

以前に製造販売業と販売業の違いを整理しましたが、今回はその「販売業」の中身に入ります。卸売の許可は何を許すのか、そして誰に売ってよいのか。相手の資格を確認しないまま出荷すると、売った側の違反になります。

許可が無ければ「置く」ことすらできない

出発点は薬機法 第24条第1項です。禁じられているのは販売だけではありません。

薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

「販売又は授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列」までが対象です。まだ売っていなくても、売るつもりで倉庫に置いた時点で許可の話になります。無償で渡す「授与」も入ります。サンプル配布を売買でないから自由と考えるのは危険です。

ただし同項には但し書きがあり、製造販売業者が自ら製造等をし又は輸入した医薬品を、薬局開設者・製造販売業者・製造業者・販売業者に売る場合などは、この限りではありません。そして許可は6年ごとに更新を受けなければ失効します（同条第2項）。

販売業の許可は三つに分かれている

第25条が区分を定めます。許可証に何と書かれているかで、できることが変わります。

  • 店舗販売業 — 要指導医薬品又は一般用医薬品を、店舗において販売・授与する業務
  • 配置販売業 — 一般用医薬品を、配置により販売・授与する業務
  • 卸売販売業 — 医薬品を、薬局開設者・製造販売業者・製造業者・販売業者、病院・診療所・飼育動物診療施設の開設者、その他厚生労働省令で定める者に対し、販売・授与する業務

見比べると、扱える医薬品の範囲が違います。店舗販売業は要指導医薬品と一般用医薬品まで。卸売販売業は条文が単に「医薬品」で、医療用医薬品も含みます。その代わりに、売ってよい相手が列挙で絞られています。

卸売販売業者が売ってよい相手

第34条第5項が、この制度のいちばん効く一行です。

卸売販売業の許可を受けた者は、当該許可に係る営業所については、業として、医薬品を、薬局開設者等以外の者に対し、販売し、又は授与してはならない。

つまり卸売の許可は「広く売れる許可」ではなく、相手が限られる許可です。一般の消費者に売ることはできません。許可を持たない事業者にも売れません。そして「薬局開設者等」の最後にある「厚生労働省令で定める者」は、施行規則 第138条に15号にわたって列挙されています。

  • 国、都道府県知事又は市町村長
  • 助産所の開設者であつて助産所で滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
  • 救急用自動車等により業務を行う事業者であつて救急用自動車等に医薬品を備え付けるもの
  • あん摩マツサージ指圧・はり・きゆう・柔道整復の施術所の開設者、歯科技工所の開設者であつて、滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
  • ねずみ・はえ・蚊・のみ等の防除の業務を行う事業者、浄化槽・貯水槽・水泳プール等の衛生管理を行う事業者
  • 医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の製造業者であつて製造を行うに当たり必要な医薬品を使用するもの
  • 研究施設の長又は教育機関の長、登録試験検査機関その他検査施設の長
  • 航空運送事業者、船員法の適用を受ける船舶所有者（いずれも法令に基づく医薬品を使用するもの）

列挙を読んで気づくのは、相手の業種ではなく「何にその医薬品を使うか」で線が引かれていることです。施術所も歯科技工所も、滅菌消毒用などの医薬品を使うから相手方になれる。医薬部外品や化粧品のメーカーも、製造に必要な医薬品を使う限りで入ります。取引の可否は相手の名刺ではなく、用途と許可で決まります。

許可は会社単位ではなく営業所ごと

第34条第1項は、卸売販売業の許可を営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事が与えると定めます。本社で取っても、別の倉庫を使い始めればそこで許可が要ります。

申請書に書くことも細かく決まっています（施行規則 第153条、様式第86）。営業所の名称と所在地、医薬品の保管設備の面積、医薬品の取扱品目、医薬品営業所管理者の住所と資格、兼営事業の種類、相談時及び緊急時の連絡先。添付書類には営業所の平面図が要ります。

保管設備の面積と平面図が要る、という点が実務の分かれ目です。先に物件を決めてしまうと、構造設備の基準に合わず取り直しになることがあります。許可を前提に事業を組むなら、物件選びの段階で薬務主管課に当たるのが安全です。

営業所には管理者を置く

第35条第1項は、卸売販売業者は営業所ごとに薬剤師を置き、その営業所を管理させなければならないと定めます（卸売販売業者自身が薬剤師で自ら管理する場合を除く）。扱う品目が限られる場合の例外は省令にありますが、原則は薬剤師です。

見落としやすいのが同条第4項です。管理者はその営業所以外の場所で業として薬事に関する実務に従事する者であつてはならないとされ、都道府県知事の許可がある場合を除いて兼任できません。人を一人確保すれば足りる、という計算にはなりません。

管理者の側にも義務があります。第36条第2項により、営業所の業務について卸売販売業者に対し必要な意見を書面により述べなければならないとされ、施行規則 第155条の二はその書面の写しを3年間保存することを求めています。口頭で伝えた、では要件を満たしません。

取引を始める前に確認する順番

相手から取引の打診を受けたとき、この順で見ると後戻りが減ります。

  • 相手が何を持っているか — 薬局開設者か、販売業ならどの区分か。許可証の区分と有効期間を見る
  • 自社が売る立場なら、相手が「薬局開設者等」に当たるか。当たらない場合は規則の列挙に用途で入るかを確認する
  • 扱う品目が許可の範囲内か — 卸売は医療用医薬品も扱えるが、店舗販売業は要指導・一般用まで
  • 出荷先の営業所に許可があるか — 許可は営業所ごと。本社の許可で別倉庫から出荷はできない
  • 自社側の管理者が置かれ、兼任になっていないか

この確認は相手を疑う手続きではありません。売った側が責任を負う仕組みなので、確認そのものが自社を守る作業になります。先に済ませておけば、商談の途中で止まることもありません。

参考にした一次情報

※ 本記事は制度の概要です。個別の可否は所管の薬務主管課の判断によります。

弊社は医薬品・医薬部外品・化粧品の輸入と卸売を行っています。取扱区分と相手方の確認を取引開始前に済ませる進め方でご相談を承ります。