의약품 거래를 상담할 때 가장 먼저 주고받는 것이 「허가를 가지고 계십니까」라는 확인입니다. 의례가 아닙니다. 파는 쪽에도 사는 쪽에도 법으로 테두리가 걸려 있기 때문입니다.

앞서 제조판매업과 판매업의 차이를 정리했는데, 이번에는 그 「판매업」의 내용으로 들어갑니다. 도매 허가는 무엇을 허락하는가, 그리고 누구에게 팔아도 되는가. 상대의 자격을 확인하지 않고 출하하면 판 쪽의 위반이 됩니다.

허가가 없으면 「두는」 것조차 안 된다

출발점은 약기법 제24조 제1항입니다. 금지되는 것은 판매만이 아닙니다.

약국개설자 또는 의약품 판매업의 허가를 받은 자가 아니면, 업으로서 의약품을 판매하거나, 수여하거나, 또는 판매 혹은 수여의 목적으로 저장하거나, 진열해서는 안 된다.

「판매 또는 수여의 목적으로 저장하거나 진열」까지가 대상입니다. 아직 팔지 않았어도 팔 생각으로 창고에 둔 시점에서 허가의 문제가 됩니다. 무상으로 건네는 「수여」도 들어갑니다. 샘플 배포는 매매가 아니니 자유롭다고 생각하는 것은 위험합니다.

다만 같은 항에는 단서가 있어, 제조판매업자가 스스로 제조하거나 수입한 의약품을 약국개설자·제조판매업자·제조업자·판매업자에게 파는 경우 등은 예외입니다. 그리고 허가는 6년마다 갱신을 받지 않으면 효력을 잃습니다（같은 조 제2항）.

판매업 허가는 세 가지로 나뉘어 있다

제25조가 구분을 정합니다. 허가증에 무엇이라 적혀 있는지에 따라 할 수 있는 일이 달라집니다.

  • 점포판매업 — 요지도의약품 또는 일반용의약품을 점포에서 판매·수여하는 업무
  • 배치판매업 — 일반용의약품을 배치에 의해 판매·수여하는 업무
  • 도매판매업 — 의약품을 약국개설자·제조판매업자·제조업자·판매업자, 병원·진료소·사육동물진료시설의 개설자, 그 밖에 후생노동성령이 정하는 자에게 판매·수여하는 업무

나란히 놓고 보면 다룰 수 있는 의약품의 범위가 다릅니다. 점포판매업은 요지도의약품과 일반용의약품까지. 도매판매업은 조문이 그냥 「의약품」이어서 의료용의약품도 포함합니다. 그 대신 팔아도 되는 상대가 열거로 좁혀져 있습니다.

도매판매업자가 팔아도 되는 상대

제34조 제5항이 이 제도에서 가장 강하게 작동하는 한 줄입니다.

도매판매업의 허가를 받은 자는, 해당 허가에 관한 영업소에 대해서는, 업으로서 의약품을 약국개설자 등 이외의 자에게 판매하거나 수여해서는 안 된다.

즉 도매 허가는 「널리 팔 수 있는 허가」가 아니라 상대가 한정되는 허가입니다. 일반 소비자에게 팔 수 없습니다. 허가를 갖지 않은 사업자에게도 팔 수 없습니다. 그리고 「약국개설자 등」의 끝에 있는 「후생노동성령이 정하는 자」는 시행규칙 제138조에 15호에 걸쳐 열거되어 있습니다.

  • 국가, 도도부현지사 또는 시정촌장
  • 조산소의 개설자로서 조산소에서 멸균소독용 의약품 그 밖의 의약품을 사용하는 자
  • 구급용 자동차 등으로 업무를 하는 사업자로서 구급용 자동차 등에 의약품을 비치하는 자
  • 안마마사지지압·침·뜸·유도정복의 시술소 개설자, 치과기공소 개설자로서 멸균소독용 의약품 그 밖의 의약품을 사용하는 자
  • 쥐·파리·모기·벼룩 등의 방제 업무를 하는 사업자, 정화조·저수조·수영장 등의 위생관리를 하는 사업자
  • 의약부외품·화장품·의료기기·재생의료등제품의 제조업자로서 제조에 필요한 의약품을 사용하는 자
  • 연구시설의 장 또는 교육기관의 장, 등록시험검사기관 그 밖의 검사시설의 장
  • 항공운송사업자, 선원법의 적용을 받는 선박소유자（모두 법령에 근거한 의약품을 사용하는 자）

열거를 읽고 알게 되는 것은, 상대의 업종이 아니라 「그 의약품을 무엇에 쓰는가」로 선이 그어져 있다는 점입니다. 시술소도 치과기공소도 멸균소독용 등의 의약품을 쓰기 때문에 상대방이 될 수 있습니다. 의약부외품이나 화장품 메이커도 제조에 필요한 의약품을 쓰는 한도에서 들어갑니다. 거래의 가부는 상대의 명함이 아니라 용도와 허가가 정합니다.

허가는 회사 단위가 아니라 영업소마다

제34조 제1항은 도매판매업 허가를 영업소마다, 그 영업소 소재지의 도도부현지사가 부여한다고 정합니다. 본사에서 받았어도 다른 창고를 쓰기 시작하면 거기서 허가가 필요합니다.

신청서에 쓸 것도 세세하게 정해져 있습니다（시행규칙 제153조, 양식 제86호）. 영업소의 명칭과 소재지, 의약품 보관설비의 면적, 의약품 취급품목, 의약품영업소관리자의 주소와 자격, 겸영사업의 종류, 상담 시 및 긴급 시 연락처. 첨부서류에는 영업소 평면도가 필요합니다.

보관설비의 면적과 평면도가 필요하다는 점이 실무의 갈림길입니다. 물건을 먼저 정해 버리면 구조설비 기준에 맞지 않아 다시 구해야 하는 경우가 있습니다. 허가를 전제로 사업을 짠다면, 물건을 고르는 단계에서 약무 주관과에 문의하는 것이 안전합니다.

영업소에는 관리자를 둔다

제35조 제1항은 도매판매업자는 영업소마다 약사를 두고 그 영업소를 관리시켜야 한다고 정합니다（도매판매업자 본인이 약사로서 스스로 관리하는 경우는 제외）. 취급 품목이 한정되는 경우의 예외는 성령에 있지만, 원칙은 약사입니다.

놓치기 쉬운 것이 같은 조 제4항입니다. 관리자는 그 영업소 이외의 장소에서 업으로 약사에 관한 실무에 종사하는 자여서는 안 된다고 되어 있어, 도도부현지사의 허가가 있는 경우를 제외하고 겸임할 수 없습니다. 사람 한 명 확보하면 된다는 계산이 되지 않습니다.

관리자 쪽에도 의무가 있습니다. 제36조 제2항에 따라 영업소의 업무에 대해 도매판매업자에게 필요한 의견을 서면으로 진술해야 한다고 되어 있고, 시행규칙 제155조의 2는 그 서면 사본을 3년간 보존하도록 요구합니다. 구두로 전했다로는 요건을 채우지 못합니다.

거래를 시작하기 전에 확인하는 순서

상대에게서 거래 제안을 받았을 때, 이 순서로 보면 되돌아가는 일이 줄어듭니다.

  • 상대가 무엇을 갖고 있는가 — 약국개설자인가, 판매업이라면 어느 구분인가. 허가증의 구분과 유효기간을 본다
  • 자사가 파는 입장이라면 상대가 「약국개설자 등」에 해당하는가. 해당하지 않으면 규칙의 열거에 용도로 들어가는지 확인한다
  • 취급 품목이 허가의 범위 안인가 — 도매는 의료용의약품도 다루지만, 점포판매업은 요지도·일반용까지
  • 출하처 영업소에 허가가 있는가 — 허가는 영업소마다. 본사 허가로 다른 창고에서 출하할 수는 없다
  • 자사 쪽 관리자가 배치되어 있고, 겸임이 되어 있지 않은가

이 확인은 상대를 의심하는 절차가 아닙니다. 판 쪽이 책임을 지는 구조이므로, 확인 자체가 자사를 지키는 작업이 됩니다. 먼저 끝내 두면 상담 도중에 멈추는 일도 없습니다.

참고한 1차 정보

※ 본 기사는 제도의 개요입니다. 개별 가부는 소관 약무 주관과의 판단에 따릅니다.

당사는 의약품·의약부외품·화장품의 수입과 도매를 하고 있습니다. 취급 구분과 상대방 확인을 거래 개시 전에 끝내는 방식으로 상담을 받고 있습니다.