Ketika transaksi obat pertama kali dibicarakan, yang pertama ditanyakan adalah «apakah Anda punya izin?». Itu bukan sopan santun. Hukum menarik batas di sekitar penjual dan juga di sekitar pembeli.

Kami pernah menguraikan perbedaan antara izin edar dan izin penjualan; artikel ini masuk ke dalam «izin penjualan» itu: apa yang diizinkan oleh izin grosir, dan kepada siapa boleh dijual. Mengirim barang tanpa memeriksa kedudukan pihak lain membuat pelanggaran itu menjadi pelanggaran si penjual.

Tanpa izin, bahkan «menyimpan» pun tidak boleh

Titik awalnya adalah Pasal 24 ayat (1) Undang-Undang. Yang dilarang bukan hanya menjual.

Orang selain pendiri apotek atau orang yang telah memperoleh izin usaha penjualan obat tidak boleh, dalam kegiatan usaha, menjual atau menyerahkan obat, maupun menyimpan atau memajangnya untuk tujuan penjualan atau penyerahan.

Jangkauannya sampai pada menyimpan atau memajang untuk tujuan penjualan atau penyerahan. Belum ada yang terjual, tetapi begitu barang masuk gudang dengan niat menjualnya, persoalan izin sudah hidup. Menyerahkan secara gratis juga tercakup. Menganggap pembagian sampel bebas dari aturan karena tidak ada uang yang berpindah adalah pembacaan yang berbahaya.

Namun ayat yang sama memuat pengecualian: tidak berlaku apabila, antara lain, pemegang izin edar menjual obat yang ia sendiri produksi atau impor kepada pendiri apotek, pemegang izin edar, produsen, atau pemegang izin penjualan. Dan izin itu gugur bila tidak diperbarui setiap 6 tahun (ayat 2).

Izin penjualan terbagi menjadi tiga

Pasal 25 menetapkan pembagiannya. Apa yang tertulis di sertifikat menentukan apa yang boleh dilakukan.

  • Penjualan di toko — menjual atau menyerahkan obat yang memerlukan panduan atau obat bebas di sebuah toko
  • Penjualan dengan penempatan — menjual atau menyerahkan obat bebas melalui penempatan
  • Usaha grosir — menjual atau menyerahkan obat kepada pendiri apotek, pemegang izin edar, produsen, dan pemegang izin penjualan; kepada pendiri rumah sakit, klinik, dan fasilitas pengobatan hewan ternak; serta kepada pihak lain yang ditetapkan peraturan menteri

Disandingkan, cakupan produknya berbeda. Penjualan di toko hanya sampai obat yang memerlukan panduan dan obat bebas. Untuk usaha grosir, undang-undang hanya menyebut «obat», termasuk obat resep. Sebagai gantinya, pembeli yang diizinkan dipersempit oleh daftar yang dirinci.

Kepada siapa pedagang grosir boleh menjual

Pasal 34 ayat (5) adalah baris yang paling bekerja dalam seluruh skema ini.

Orang yang telah memperoleh izin usaha grosir tidak boleh, sehubungan dengan tempat usaha yang dicakup izin tersebut, menjual atau menyerahkan obat dalam kegiatan usaha kepada orang selain pendiri apotek atau yang sejenis.

Jadi izin grosir bukan izin untuk menjual secara luas, melainkan izin dengan himpunan pembeli yang terbatas. Tidak boleh menjual kepada konsumen. Tidak boleh pula kepada perusahaan yang tidak berizin. Dan «pihak lain yang ditetapkan peraturan menteri» di ujung himpunan itu dirinci dalam 15 butir pada Pasal 138 Peraturan Pelaksanaan.

  • Negara, gubernur prefektur, atau kepala kota/kecamatan/desa
  • pendiri rumah bersalin yang di sana menggunakan obat sterilisasi dan disinfeksi atau obat lain
  • perusahaan yang mengoperasikan kendaraan gawat darurat dan sejenisnya serta membawa obat di dalamnya
  • pendiri tempat praktik pijat, akupunktur, moksibusi, atau judo terapi, dan pendiri laboratorium gigi, yang menggunakan obat sterilisasi dan disinfeksi atau obat lain
  • perusahaan pengendalian tikus, lalat, nyamuk, dan pinjal, serta perusahaan yang mengelola higiene tangki septik, tangki air, dan kolam renang
  • produsen obat kuasi, kosmetik, alat kesehatan, atau produk kedokteran regeneratif yang menggunakan obat yang diperlukan untuk produksi
  • kepala fasilitas penelitian atau lembaga pendidikan, dan kepala lembaga pengujian terdaftar serta fasilitas pemeriksaan lainnya
  • perusahaan angkutan udara, dan pemilik kapal yang tunduk pada Undang-Undang Pelaut (keduanya menggunakan obat yang diwajibkan aturan terkait)

Yang diungkapkan daftar itu adalah bahwa garisnya ditarik bukan berdasarkan bidang usaha pembeli, melainkan berdasarkan untuk apa obat itu dipakai. Tempat praktik dan laboratorium gigi masuk karena memakai produk sterilisasi dan disinfeksi. Produsen obat kuasi dan kosmetik masuk sebatas memakai obat yang diperlukan untuk produksi. Bisa tidaknya sebuah transaksi ditentukan oleh penggunaan dan izin, bukan oleh kartu nama.

Izin menempel pada tempat usaha, bukan pada perusahaan

Pasal 34 ayat (1) menetapkan bahwa izin grosir diberikan untuk setiap tempat usaha, oleh gubernur prefektur tempat usaha itu berada. Izin yang diperoleh di kantor pusat tidak ikut berpindah ke gudang kedua yang mulai dipakai.

Apa yang harus ditulis pada permohonan juga diatur rinci (Peraturan Pelaksanaan Pasal 153, formulir No. 86): nama dan lokasi tempat usaha, luas fasilitas penyimpanan obat, jenis obat yang ditangani, alamat dan kualifikasi penanggung jawab tempat usaha, jenis usaha sampingan, serta kontak untuk pertanyaan dan keadaan darurat. Denah tempat usaha harus dilampirkan.

Bahwa luas penyimpanan dan denah diperlukan adalah titik praktik bercabang. Bila lokasi dikunci lebih dahulu, bisa jadi tidak memenuhi standar struktur dan fasilitas sehingga harus mencari ulang. Bila usaha dibangun di atas izin ini, bicarakan dengan divisi urusan farmasi prefektur sementara lokasi masih dipilih.

Tempat usaha harus punya penanggung jawab

Pasal 35 ayat (1) mewajibkan pedagang grosir menempatkan apoteker di setiap tempat usaha dan menyerahkan pengelolaannya kepada apoteker itu (kecuali pedagang grosirnya sendiri apoteker dan mengelolanya langsung). Peraturan menteri memuat pengecualian bila jenis obatnya terbatas, tetapi aturannya adalah apoteker.

Ayat 4 pasal yang sama mudah terlewat. Penanggung jawab tidak boleh orang yang, dalam kegiatan usaha, menjalankan pekerjaan urusan farmasi di tempat selain tempat usaha itu, dan tidak boleh merangkap kecuali gubernur mengizinkan. Mendapatkan satu orang belum menutup hitungan.

Penanggung jawab juga punya kewajiban. Menurut Pasal 36 ayat (2), ia harus menyampaikan pendapat yang diperlukan kepada pedagang grosir secara tertulis mengenai kegiatan tempat usaha, dan Pasal 155-2 Peraturan Pelaksanaan mewajibkan menyimpan salinan dokumen itu selama 3 tahun. Menyampaikannya secara lisan tidak memenuhi syarat.

Urutan pemeriksaan sebelum mulai berdagang

Ketika ajakan transaksi datang, menelusurinya dalam urutan ini mengurangi pekerjaan ulang.

  • Apa yang dipegang pihak lain — pendiri apotek, atau kategori izin penjualan yang mana. Baca kategori dan masa berlaku pada sertifikat
  • Bila Anda penjualnya, apakah pembeli termasuk «pendiri apotek atau yang sejenis»; bila tidak, apakah rencana penggunaannya memasukkan mereka ke daftar yang dirinci
  • Apakah jenis obatnya ada di dalam izin — grosir mencakup obat resep; penjualan di toko hanya sampai obat yang memerlukan panduan dan obat bebas
  • Apakah tempat usaha pengirim berizin — izin per tempat usaha. Izin kantor pusat tidak mencakup pengiriman dari gudang lain
  • Apakah penanggung jawab di pihak Anda sudah ada dan tidak merangkap

Pemeriksaan ini bukan tindakan mencurigai. Karena akibatnya ditanggung penjual, melakukan pemeriksaan itulah cara melindungi pihak sendiri. Diselesaikan di awal, negosiasi pun tidak berhenti di tengah jalan.

Sumber primer

* Artikel ini menguraikan sistemnya secara umum. Keputusan untuk kasus tertentu berada pada divisi urusan farmasi prefektur yang berwenang.

Kami mengimpor dan menyalurkan obat, obat kuasi, dan kosmetik. Kami bekerja dengan menyelesaikan kategori yang ditangani dan kedudukan pembeli sebelum perdagangan dimulai.