洽谈药品交易时，最先交换的是一句「您是否持有许可」。这不是客套。卖方和买方都被法律框住了。

此前我们整理过制造销售业与销售业的区别，本篇进入「销售业」的内部：批发许可允许做什么，以及可以卖给谁。不确认对方资格就出货，构成卖方的违法。

没有许可，连「放置」都不行

起点是药机法第24条第1款。被禁止的不只是销售。

非药局开设者或取得药品销售业许可者，不得以营业为目的销售、授予药品，或为销售、授予之目的而贮藏、陈列药品。

连「为销售或授予之目的而贮藏、陈列」都在范围内。即使还没卖出，只要为了销售而放进仓库，就已经进入许可的问题。无偿交付的「授予」也包含在内。认为派发样品不是买卖所以自由，是危险的。

不过同款有但书：制造销售企业将自己制造或进口的药品，销售给药局开设者、制造销售企业、制造企业、销售企业等情形不在此限。并且许可须每6年更新，否则失效（同条第2款）。

销售业许可分为三种

第25条规定了区分。许可证上写的是哪一种，能做的事就不同。

  • 店铺销售业 — 在店铺销售、授予需指导药品或一般用药品的业务
  • 配置销售业 — 以配置方式销售、授予一般用药品的业务
  • 批发销售业 — 向药局开设者、制造销售企业、制造企业、销售企业，以及医院、诊所、饲育动物诊疗设施的开设者，和厚生劳动省令规定的其他对象，销售、授予药品的业务

并排一看，可处理的药品范围不同。店铺销售业到需指导药品与一般用药品为止。批发销售业的条文只写「药品」，医疗用药品也包含在内。作为交换，可以销售的对象被列举限定了。

批发销售企业可以销售的对象

第34条第5款是这项制度中最起作用的一行。

取得批发销售业许可者，就该许可所涉营业所，不得以营业为目的，将药品销售或授予给药局开设者等以外之人。

也就是说，批发许可不是「可以广泛销售的许可」，而是对象受限的许可。不能卖给一般消费者，也不能卖给没有许可的企业。而「药局开设者等」末尾的「厚生劳动省令规定的对象」，在施行规则第138条中以15项逐一列举。

  • 国家、都道府县知事或市町村长
  • 助产所的开设者，且在助产所使用灭菌消毒用药品及其他药品者
  • 以急救用车辆等开展业务的企业，且在急救用车辆等配备药品者
  • 按摩推拿指压·针·灸·柔道整复的施术所开设者、牙科技工所开设者，且使用灭菌消毒用药品及其他药品者
  • 从事鼠、蝇、蚊、蚤等防除业务的企业，以及对净化槽、贮水槽、游泳池等进行卫生管理的企业
  • 医药部外品、化妆品、医疗器械、再生医疗等产品的制造企业，且使用制造所必需药品者
  • 研究设施的负责人或教育机构的负责人，登录试验检查机构及其他检查设施的负责人
  • 航空运输企业、适用船员法的船舶所有人（均为依法令使用药品者）

读完列举会发现，划线的依据不是对方的行业，而是「把这个药品用在什么上」。施术所和牙科技工所之所以能成为对象，是因为使用灭菌消毒用等药品。医药部外品或化妆品的厂商，也在使用制造所需药品的限度内被纳入。交易能否成立，由用途和许可决定，而不是对方的名片。

许可不是按公司，而是按营业所

第34条第1款规定，批发销售业许可按营业所分别由该营业所所在地的都道府县知事授予。即便在总部取得，一旦启用另一处仓库，那里就需要许可。

申请书要写的内容也有细致规定（施行规则第153条、第86号格式）：营业所的名称与所在地、药品保管设施的面积、药品的经营品目、药品营业所管理者的住址与资格、兼营事业的种类、咨询时及紧急时的联络方式。附件中需要营业所的平面图。

需要保管设施面积与平面图这一点是实务的分水岭。先把场地定下来，可能因不符合结构设施标准而必须重新找。若以取得许可为前提组织业务，在选址阶段就向主管药务部门咨询较为稳妥。

营业所要设管理者

第35条第1款规定，批发销售企业须在每一营业所配置药师并由其管理该营业所（批发销售企业本人为药师并亲自管理者除外）。经营品目有限时的例外见省令，但原则是药师。

容易忽略的是同条第4款。管理者不得是在该营业所以外场所以营业方式从事药事相关实务的人，除取得都道府县知事许可外不得兼任。并不是确保一个人就够了。

管理者一方也有义务。依第36条第2款，须就营业所的业务以书面向批发销售企业陈述必要意见；施行规则第155条之二要求将该书面的副本保存3年。口头告知不满足要件。

开始交易前的核对顺序

收到对方的交易洽询时，按以下顺序核对可以减少返工。

  • 对方持有什么 — 是药局开设者，还是销售业中的哪一类。看许可证的区分与有效期限
  • 若本公司是卖方，对方是否属于「药局开设者等」。若不属于，再确认是否以用途落入规则的列举
  • 经营品目是否在许可范围内 — 批发可处理医疗用药品，店铺销售业则到需指导·一般用为止
  • 发货的营业所是否有许可 — 许可按营业所。不能凭总部的许可从另一仓库发货
  • 本公司是否已设管理者，且未形成兼任

这项核对不是怀疑对方的程序。由于制度上由卖方承担责任，核对本身就是保护自己的工作。提前做完，洽谈也不会中途停住。

参考的一次信息

※ 本文为制度概要。个别可否以主管药务部门的判断为准。

本公司从事药品·医药部外品·化妆品的进口与批发。我们以在交易开始前完成经营区分与对象确认的方式接受咨询。