Cuando se plantea una operación con medicamentos, lo primero que se intercambia es «¿tiene licencia?». No es una cortesía. La ley traza un límite tanto alrededor del vendedor como del comprador.

Ya expusimos la diferencia entre la autorización de comercialización y la licencia de venta; este artículo entra en esa «licencia de venta»: qué permite una licencia mayorista y a quién se puede vender. Si se despacha sin comprobar la condición de la otra parte, la infracción es del vendedor.

Sin licencia no se puede ni almacenar

El punto de partida es el artículo 24(1) de la Ley. Lo prohibido no es solo vender.

Ninguna persona distinta del fundador de una farmacia o de quien haya obtenido licencia para la actividad de venta de medicamentos podrá, en el ejercicio de su actividad, vender o entregar medicamentos, ni almacenarlos o exponerlos con fines de venta o entrega.

El alcance llega hasta almacenar o exponer con fines de venta o entrega. Todavía no se ha vendido nada, pero en el momento en que la mercancía entra en un almacén con intención de venderla, la cuestión de la licencia está viva. Entregar algo gratis también queda cubierto. Tratar el reparto de muestras como ajeno a la norma porque no hay dinero es una lectura peligrosa.

El mismo apartado lleva una salvedad: no se aplica cuando, entre otros casos, un titular de autorización de comercialización vende medicamentos que él mismo ha fabricado o importado a un fundador de farmacia, a un titular de autorización, a un fabricante o a un licenciatario de venta. Y la licencia caduca si no se renueva cada 6 años (apartado 2).

La licencia de venta tiene tres modalidades

El artículo 25 fija las categorías. Lo que diga el certificado cambia lo que se puede hacer.

  • Venta en establecimiento: vender o entregar en un establecimiento medicamentos de orientación obligatoria o de venta libre
  • Venta por colocación: vender o entregar medicamentos de venta libre mediante colocación
  • Distribución mayorista: vender o entregar medicamentos a fundadores de farmacia, titulares de autorización, fabricantes y licenciatarios de venta; a fundadores de hospitales, clínicas y clínicas veterinarias; y a otros sujetos determinados por orden ministerial

Puestas en paralelo, la gama de productos difiere. La venta en establecimiento alcanza a los de orientación obligatoria y venta libre. Para la distribución mayorista la ley dice simplemente «medicamentos», incluidos los de prescripción. A cambio, los compradores permitidos se estrechan mediante una lista.

A quién puede vender un mayorista

El artículo 34(5) es la línea que más trabaja en todo el esquema.

Quien haya obtenido una licencia de distribución mayorista no podrá, respecto del establecimiento amparado por esa licencia, vender ni entregar medicamentos, en el ejercicio de su actividad, a persona distinta del fundador de una farmacia o similar.

Una licencia mayorista no es, por tanto, una licencia para vender ampliamente, sino una licencia con un conjunto restringido de compradores. No se puede vender al consumidor. Tampoco a una empresa sin licencia. Y los «otros sujetos determinados por orden ministerial» que cierran ese conjunto están enumerados en 15 puntos del artículo 138 del Reglamento de Ejecución.

  • el Estado, un gobernador de prefectura o un alcalde municipal
  • el fundador de una casa de partos que utilice allí medicamentos esterilizantes y desinfectantes u otros
  • una empresa que opere vehículos de emergencia y similares y lleve medicamentos a bordo
  • fundadores de consultas de masaje, acupuntura, moxibustión o quiropraxia judo, y fundadores de laboratorios dentales, que utilicen medicamentos esterilizantes y desinfectantes u otros
  • empresas de control de ratas, moscas, mosquitos y pulgas, y empresas que gestionen la higiene de fosas sépticas, depósitos de agua y piscinas
  • fabricantes de cuasifármacos, cosméticos, dispositivos médicos o productos de medicina regenerativa que utilicen medicamentos necesarios para fabricar
  • responsables de centros de investigación y de instituciones educativas, y responsables de laboratorios de ensayo registrados y otros centros de inspección
  • transportistas aéreos y armadores sujetos a la Ley de Marinos (unos y otros usando los medicamentos exigidos por la norma aplicable)

Lo que revela la lista es que la línea se traza no por el sector del comprador, sino por el uso que se dará al medicamento. Las consultas y los laboratorios dentales entran porque usan productos esterilizantes y desinfectantes. Los fabricantes de cuasifármacos y cosméticos entran en la medida en que usan medicamentos necesarios para fabricar. Que una operación sea posible lo deciden el uso y la licencia, no la tarjeta de visita.

La licencia va con el establecimiento, no con la empresa

El artículo 34(1) dispone que la licencia mayorista se concede por cada establecimiento, por el gobernador de la prefectura donde este se halla. Una licencia obtenida en la sede no viaja al segundo almacén que se empiece a usar.

Lo que figura en la solicitud está prescrito al detalle (Reglamento de Ejecución, artículo 153, formulario 86): nombre y ubicación del establecimiento, superficie de la instalación de almacenamiento de medicamentos, líneas de producto tratadas, domicilio y titulación del responsable del establecimiento, tipos de actividad concurrente y contactos para consultas y emergencias. Debe adjuntarse un plano del establecimiento.

Que se exijan la superficie de almacenamiento y un plano es donde se separa la práctica. Si se compromete primero un local, puede resultar que no cumpla las normas de estructura e instalaciones y haya que empezar de nuevo. Si el negocio se construye sobre esta licencia, conviene plantearlo a la división prefectural de asuntos farmacéuticos mientras se elige el local.

El establecimiento necesita un responsable

El artículo 35(1) exige al mayorista destinar un farmacéutico a cada establecimiento y encomendarle su gestión (salvo que el propio mayorista sea farmacéutico y lo gestione personalmente). La orden ministerial prevé excepciones cuando las líneas de producto son limitadas, pero la regla es un farmacéutico.

El apartado 4 del mismo artículo pasa desapercibido con facilidad. El responsable no puede ser alguien que ejerza, en el curso de su actividad, labores de asuntos farmacéuticos en un lugar distinto de ese establecimiento, y no puede acumular cargos salvo con autorización del gobernador. Asegurar a una persona no cierra la cuenta.

El responsable también tiene deberes. Conforme al artículo 36(2) debe expresar por escrito al mayorista las opiniones necesarias sobre la actividad del establecimiento, y el artículo 155-2 del Reglamento de Ejecución exige conservar copia de ese documento 3 años. Haberlo dicho de palabra no cumple el requisito.

El orden de comprobación antes de operar

Cuando llega una propuesta, recorrerla en este orden reduce el retrabajo.

  • Qué tiene la otra parte: fundador de farmacia, o qué categoría de licencia de venta. Leer la categoría y la vigencia del certificado
  • Si usted vende, si el comprador es «fundador de farmacia o similar»; si no, si su uso previsto lo incluye en la lista enumerada
  • Si los productos caben en la licencia: el mayorista cubre los de prescripción; la venta en establecimiento solo orientación obligatoria y venta libre
  • Si el establecimiento desde el que se despacha tiene licencia: la licencia es por establecimiento; la de la sede no cubre envíos desde otro almacén
  • Si su propio responsable está designado y no acumula cargos

Esta comprobación no es un acto de desconfianza. Como la consecuencia la soporta el vendedor, hacerla es la manera de protegerse. Hecha al principio, además evita que una negociación se detenga a medio camino.

Fuentes primarias

* Este artículo resume el sistema. Las decisiones individuales corresponden a la división de asuntos farmacéuticos de la prefectura competente.

Importamos y distribuimos al por mayor medicamentos, cuasifármacos y cosméticos. Trabajamos resolviendo las categorías tratadas y la condición del comprador antes de iniciar la operación.