洽談藥品交易時，最先交換的是一句「您是否持有許可」。這不是客套。賣方與買方都被法律框住了。

先前我們整理過製造販售業與販售業的差別，本篇進入「販售業」的內部：批發許可允許做什麼，以及可以賣給誰。未確認對方資格便出貨，構成賣方的違法。

沒有許可，連「放置」都不行

起點是藥機法第24條第1項。被禁止的不只是販售。

非藥局開設者或取得藥品販售業許可者，不得以營業為目的販售、授予藥品，或為販售、授予之目的而貯藏、陳列藥品。

連「為販售或授予之目的而貯藏、陳列」都在範圍內。即使尚未賣出，只要為了販售而放進倉庫，就已進入許可的問題。無償交付的「授予」也包含在內。認為發放樣品不是買賣所以自由，是危險的。

不過同項有但書：製造販售業者將自己製造或進口的藥品，販售給藥局開設者、製造販售業者、製造業者、販售業者等情形不在此限。並且許可須每6年更新，否則失效（同條第2項）。

販售業許可分為三種

第25條規定了區分。許可證上寫的是哪一種，能做的事就不同。

  • 店舖販售業 — 於店舖販售、授予需指導藥品或一般用藥品之業務
  • 配置販售業 — 以配置方式販售、授予一般用藥品之業務
  • 批發販售業 — 向藥局開設者、製造販售業者、製造業者、販售業者，以及醫院、診所、飼育動物診療設施之開設者，與厚生勞動省令所定之其他對象，販售、授予藥品之業務

並排一看，可處理的藥品範圍不同。店舖販售業到需指導藥品與一般用藥品為止。批發販售業的條文只寫「藥品」，醫療用藥品亦包含在內。作為交換，可以販售的對象被列舉限定了。

批發販售業者可以販售的對象

第34條第5項是這項制度中最起作用的一行。

取得批發販售業許可者，就該許可所涉營業所，不得以營業為目的，將藥品販售或授予給藥局開設者等以外之人。

也就是說，批發許可不是「可以廣泛販售的許可」，而是對象受限的許可。不能賣給一般消費者，也不能賣給沒有許可的業者。而「藥局開設者等」末尾的「厚生勞動省令所定之對象」，在施行規則第138條中以15款逐一列舉。

  • 國家、都道府縣知事或市町村長
  • 助產所之開設者，且於助產所使用滅菌消毒用藥品及其他藥品者
  • 以急救用車輛等執行業務之業者，且於急救用車輛等配備藥品者
  • 按摩推拿指壓·針·灸·柔道整復之施術所開設者、牙科技工所開設者，且使用滅菌消毒用藥品及其他藥品者
  • 從事鼠、蠅、蚊、蚤等防除業務之業者，以及對淨化槽、貯水槽、游泳池等進行衛生管理之業者
  • 醫藥部外品、化粧品、醫療器械、再生醫療等產品之製造業者，且使用製造所必需藥品者
  • 研究設施之負責人或教育機構之負責人，登錄試驗檢查機構及其他檢查設施之負責人
  • 航空運輸業者、適用船員法之船舶所有人（均為依法令使用藥品者）

讀完列舉會發現，劃線的依據不是對方的行業，而是「把這個藥品用在什麼上」。施術所與牙科技工所之所以能成為對象，是因為使用滅菌消毒用等藥品。醫藥部外品或化粧品的廠商，也在使用製造所需藥品的限度內被納入。交易能否成立，由用途與許可決定，而非對方的名片。

許可不是按公司，而是按營業所

第34條第1項規定，批發販售業許可按營業所分別由該營業所所在地的都道府縣知事授予。即便在總部取得，一旦啟用另一處倉庫，那裡就需要許可。

申請書要寫的內容也有細緻規定（施行規則第153條、第86號格式）：營業所之名稱與所在地、藥品保管設施之面積、藥品之經營品目、藥品營業所管理者之住址與資格、兼營事業之種類、諮詢時及緊急時之聯絡方式。附件中需要營業所之平面圖。

需要保管設施面積與平面圖這一點是實務的分水嶺。先把場地定下來，可能因不符合結構設施基準而必須重新尋找。若以取得許可為前提組織業務，在選址階段就向主管藥務單位洽詢較為穩妥。

營業所要設管理者

第35條第1項規定，批發販售業者須於每一營業所配置藥師並由其管理該營業所（批發販售業者本人為藥師並親自管理者除外）。經營品目有限時之例外見省令，但原則是藥師。

容易忽略的是同條第4項。管理者不得是在該營業所以外場所以營業方式從事藥事相關實務之人，除取得都道府縣知事許可外不得兼任。並不是確保一個人就夠了。

管理者一方也有義務。依第36條第2項，須就營業所之業務以書面向批發販售業者陳述必要意見；施行規則第155條之二要求將該書面之副本保存3年。口頭告知不滿足要件。

開始交易前的核對順序

收到對方的交易洽詢時，依下列順序核對可以減少重工。

  • 對方持有什麼 — 是藥局開設者，還是販售業中的哪一類。看許可證的區分與有效期限
  • 若本公司是賣方，對方是否屬於「藥局開設者等」。若不屬於，再確認是否以用途落入規則的列舉
  • 經營品目是否在許可範圍內 — 批發可處理醫療用藥品，店舖販售業則到需指導·一般用為止
  • 出貨的營業所是否有許可 — 許可按營業所。不能憑總部的許可從另一倉庫出貨
  • 本公司是否已設管理者，且未形成兼任

這項核對不是懷疑對方的程序。由於制度上由賣方承擔責任，核對本身就是保護自己的工作。提前做完，洽談也不會中途停住。

參考的一次資訊

※ 本文為制度概要。個別可否以主管藥務單位之判斷為準。

本公司從事藥品·醫藥部外品·化粧品的進口與批發。我們以在交易開始前完成經營區分與對象確認的方式接受諮詢。