Quando se põe em cima da mesa uma operação com medicamentos, a primeira troca é «tem licença?». Não é cortesia. A lei traça um limite tanto em volta do vendedor como do comprador.

Já expusemos a diferença entre a autorização de comercialização e a licença de venda; este artigo entra nessa «licença de venda»: o que permite uma licença de atacado e a quem se pode vender. Expedir sem verificar a situação da outra parte faz da infração uma infração do vendedor.

Sem licença não se pode sequer armazenar

O ponto de partida é o artigo 24(1) da Lei. O que é proibido não é apenas vender.

Nenhuma pessoa que não seja o fundador de uma farmácia ou quem tenha obtido licença para a atividade de venda de medicamentos pode, no exercício da sua atividade, vender ou entregar medicamentos, nem armazená-los ou expô-los com fins de venda ou entrega.

O alcance chega a armazenar ou expor com fins de venda ou entrega. Ainda não se vendeu nada, mas no momento em que a mercadoria entra num armazém com a intenção de a vender, a questão da licença está em jogo. Entregar algo gratuitamente também está coberto. Tratar a distribuição de amostras como fora da norma por não haver dinheiro é uma leitura perigosa.

O mesmo número tem uma salvaguarda: não se aplica quando, entre outros casos, um titular de autorização de comercialização vende medicamentos que ele próprio fabricou ou importou a um fundador de farmácia, a um titular de autorização, a um fabricante ou a um licenciado de venda. E a licença caduca se não for renovada a cada 6 anos (n.º 2).

A licença de venda tem três modalidades

O artigo 25 fixa as categorias. O que o certificado diz muda o que se pode fazer.

  • Venda em estabelecimento — vender ou entregar num estabelecimento medicamentos de orientação obrigatória ou de venda livre
  • Venda por colocação — vender ou entregar medicamentos de venda livre por colocação
  • Distribuição por atacado — vender ou entregar medicamentos a fundadores de farmácia, titulares de autorização, fabricantes e licenciados de venda; a fundadores de hospitais, clínicas e clínicas veterinárias; e a outros sujeitos determinados por portaria ministerial

Lado a lado, a gama de produtos difere. A venda em estabelecimento alcança os de orientação obrigatória e venda livre. Para a distribuição por atacado a lei diz simplesmente «medicamentos», incluídos os de prescrição. Em troca, os compradores permitidos são estreitados por uma lista.

A quem um atacadista pode vender

O artigo 34(5) é a linha que mais trabalha em todo o esquema.

Quem tenha obtido licença de distribuição por atacado não pode, quanto ao estabelecimento abrangido por essa licença, vender nem entregar medicamentos, no exercício da sua atividade, a pessoa que não seja o fundador de uma farmácia ou similar.

Uma licença de atacado não é, portanto, uma licença para vender amplamente, mas uma licença com um conjunto restrito de compradores. Não se pode vender ao consumidor. Nem a uma empresa sem licença. E os «outros sujeitos determinados por portaria ministerial» que fecham esse conjunto estão enumerados em 15 pontos do artigo 138 do Regulamento de Execução.

  • o Estado, um governador de prefeitura ou um presidente de município
  • o fundador de uma casa de partos que aí utilize medicamentos esterilizantes e desinfetantes ou outros
  • uma empresa que opere veículos de emergência e similares e leve medicamentos a bordo
  • fundadores de consultórios de massagem, acupuntura, moxabustão ou quiropraxia judo, e fundadores de laboratórios dentários, que utilizem medicamentos esterilizantes e desinfetantes ou outros
  • empresas de controlo de ratos, moscas, mosquitos e pulgas, e empresas que gerem a higiene de fossas sépticas, depósitos de água e piscinas
  • fabricantes de quase-fármacos, cosméticos, dispositivos médicos ou produtos de medicina regenerativa que utilizem medicamentos necessários ao fabrico
  • responsáveis de centros de investigação e de instituições de ensino, e responsáveis de laboratórios de ensaio registados e outros centros de inspeção
  • transportadoras aéreas e armadores sujeitos à Lei dos Marítimos (ambos usando os medicamentos exigidos pela norma aplicável)

O que a lista revela é que a linha se traça não pelo setor do comprador, mas pelo uso que será dado ao medicamento. Os consultórios e os laboratórios dentários entram porque usam produtos esterilizantes e desinfetantes. Os fabricantes de quase-fármacos e cosméticos entram na medida em que usam medicamentos necessários ao fabrico. Que uma operação seja possível decidem-no o uso e a licença, não o cartão de visita.

A licença acompanha o estabelecimento, não a empresa

O artigo 34(1) dispõe que a licença de atacado é concedida por cada estabelecimento, pelo governador da prefeitura onde este se situa. Uma licença obtida na sede não acompanha o segundo armazém que se comece a usar.

O que consta do requerimento está prescrito em detalhe (Regulamento de Execução, artigo 153, formulário 86): nome e localização do estabelecimento, área da instalação de armazenagem de medicamentos, linhas de produto tratadas, domicílio e habilitação do responsável do estabelecimento, tipos de atividade concorrente e contactos para consultas e emergências. Deve juntar-se uma planta do estabelecimento.

Que se exijam a área de armazenagem e uma planta é onde a prática se separa. Se primeiro se compromete um imóvel, pode verificar-se que não cumpre as normas de estrutura e instalações e haver que começar de novo. Se o negócio se constrói sobre esta licença, convém colocá-lo à divisão prefeitural de assuntos farmacêuticos enquanto o imóvel está a ser escolhido.

O estabelecimento precisa de um responsável

O artigo 35(1) exige ao atacadista colocar um farmacêutico em cada estabelecimento e encarregá-lo da respetiva gestão (salvo se o próprio atacadista for farmacêutico e o gerir pessoalmente). A portaria prevê exceções quando as linhas de produto são limitadas, mas a regra é um farmacêutico.

O n.º 4 do mesmo artigo passa facilmente desapercebido. O responsável não pode ser alguém que exerça, no curso da sua atividade, funções de assuntos farmacêuticos em local distinto desse estabelecimento, e não pode acumular cargos salvo autorização do governador. Assegurar uma pessoa não fecha a contabilidade.

O responsável também tem deveres. Ao abrigo do artigo 36(2) deve expressar por escrito ao atacadista as opiniões necessárias sobre a atividade do estabelecimento, e o artigo 155-2 do Regulamento de Execução exige conservar cópia desse documento durante 3 anos. Tê-lo dito de viva voz não cumpre o requisito.

A ordem de verificação antes de negociar

Quando chega uma proposta, percorrê-la nesta ordem reduz o retrabalho.

  • O que a outra parte tem — fundador de farmácia, ou qual categoria de licença de venda. Ler a categoria e a validade do certificado
  • Se é o vendedor, se o comprador é «fundador de farmácia ou similar»; se não, se o uso previsto o inclui na lista enumerada
  • Se os produtos cabem na licença — o atacado cobre os de prescrição; a venda em estabelecimento apenas orientação obrigatória e venda livre
  • Se o estabelecimento de onde se expede tem licença — a licença é por estabelecimento; a da sede não cobre envios de outro armazém
  • Se o seu próprio responsável está designado e não acumula cargos

Esta verificação não é um ato de desconfiança. Como a consequência recai sobre o vendedor, fazê-la é a forma de se proteger. Feita no início, evita também que uma negociação pare a meio.

Fontes primárias

* Este artigo resume o sistema. As decisões individuais competem à divisão de assuntos farmacêuticos da prefeitura competente.

Importamos e distribuímos por atacado medicamentos, quase-fármacos e cosméticos. Trabalhamos resolvendo as categorias tratadas e a situação do comprador antes de a operação começar.