「이것은 의료기기에 해당합니까」라는 질문은, 잡화로 사입할 생각이었던 상품에서 발생하는 경우가 많습니다. 구분을 틀린 채 수입하면 판매할 수 없을 뿐 아니라 법령 위반이 됩니다. 여기서는 일본의 의료기기 클래스 분류와, 구분마다 무엇이 필요해지는지를 정리합니다.
리스크에 따른 세 가지 구분
일본에서는 의료기기를 인체에 주는 리스크의 크기에 따라 다음과 같이 분류하고 있습니다.
- 일반의료기기(클래스Ⅰ) — 리스크가 극히 낮은 것. 의료용 핀셋, 반창고, 체온계 등
- 관리의료기기(클래스Ⅱ) — 리스크가 비교적 낮은 것. 자동전자혈압계, 가정용 전기마사지기, 보청기 등
- 고도관리의료기기(클래스Ⅲ·Ⅳ) — 리스크가 높은 것. 콘택트렌즈, 수액펌프, 페이스메이커 등
클래스가 올라갈수록 절차는 무거워집니다
시장에 내보내기 위한 절차는 클래스에 따라 성질이 달라집니다.
- 클래스Ⅰ … PMDA에 신고
- 클래스Ⅱ … 인증기준이 있는 것은 등록인증기관의 인증, 기준이 없는 것은 승인
- 클래스Ⅲ·Ⅳ … 승인
판매하는 쪽의 요건도 다릅니다. 관리의료기기(클래스Ⅱ)를 판매·대여하는 경우는 영업소마다 신고가 필요하지만, 일반의료기기(클래스Ⅰ)만 다루는 경우 판매업으로서의 허가나 신고 절차는 불요입니다.
이 차이는 커서 클래스Ⅰ인가 클래스Ⅱ인가에 따라 사업의 착수 난이도가 완전히 달라집니다. 덧붙여 당사는 고도관리의료기기등 판매업·대여업 허가(오사카시장 제21N00270호)를 보유하고 있어, 클래스Ⅲ·Ⅳ를 포함한 의료기기의 유통에도 대응할 수 있습니다.
「잡화인 줄 알았는데 의료기기였다」를 막는다
구분은 상품의 겉모습이 아니라 그 상품이 무엇을 표방하고 있는가로 정해지는 부분이 있습니다. 비슷한 형상의 마사지 기구여도 효능을 표방하면 의료기기로, 표방하지 않으면 잡화로 정리되는 경우가 있습니다. 해외 패키지에 있는 소구를 그대로 일본어로 옮기면 의도치 않게 의료기기 영역에 들어가 버립니다. 이것이 실무에서 가장 많은 함정입니다.
의약외품(약용화장품이나 소독제 등)에 대해서도 마찬가지이며, 이쪽은 승인이 필요한 구분입니다. 「화장품으로 들여올 것인가, 의약외품으로 들여올 것인가」에 따라 필요한 절차도 기간도 달라집니다.
확인의 순서
- 상품의 용도와, 표방하려는 효능을 적어본다
- 의료기기·의약외품·화장품·잡화 중 어디로 정리되는지 확인한다
- 의료기기라면 클래스 분류를 확인한다
- 클래스에 따른 신고·인증·승인의 요부를 확인한다
- 그런 다음 사입 조건을 좁힌다
당사는 허인가·신고의 요부를 사전에 확인한 뒤, 수입 통관까지 일관되게 도와드리고 있습니다. 판단이 애매한 상재가 있으면 기획 단계에서 말씀해 주십시오.
참고한 1차 정보
※ 본 기사는 제도의 개요를 정리한 것입니다. 개별 구분 판단은 소관 당국에 따릅니다. 실제 상담에 있어서는 최신 1차 정보를 확인해 주십시오.
