A pergunta "isto é considerado dispositivo médico?" surge com frequência justamente em produtos que se pretendia comprar como artigo geral. Importar com a classificação errada não apenas impede a venda: configura infração. Organizamos aqui as classes de dispositivos médicos no Japão e o que é preciso em cada uma.

Três classes conforme o risco

No Japão, os dispositivos médicos são classificados segundo a magnitude do risco ao corpo humano.

  • Dispositivo médico geral (Classe Ⅰ) — risco muito baixo. Pinças médicas, curativos adesivos, termômetros…
  • Dispositivo médico controlado (Classe Ⅱ) — risco relativamente baixo. Medidores de pressão eletrônicos automáticos, massageadores elétricos domésticos, aparelhos auditivos…
  • Dispositivo médico de alto controle (Classes Ⅲ e Ⅳ) — risco alto. Lentes de contato, bombas de infusão, marca-passos…

Quanto mais alta a classe, mais pesado o trâmite

O trâmite para colocar no mercado muda de natureza conforme a classe.

  • Classe Ⅰ — notificação ao PMDA
  • Classe Ⅱ — o que possui norma de certificação exige certificação por organismo certificador registrado; o que não possui norma exige autorização
  • Classes Ⅲ e Ⅳ — autorização

Os requisitos de quem vende também diferem. Para vender ou alugar dispositivos médicos controlados (Classe Ⅱ) é preciso notificação por estabelecimento, ao passo que, se forem tratados apenas dispositivos médicos gerais (Classe Ⅰ), não se exige licença nem notificação como distribuidor.

A diferença é grande: ser Classe Ⅰ ou Classe Ⅱ muda completamente a facilidade de colocar o negócio de pé. Acrescentamos que nossa empresa possui a licença de venda e locação de dispositivos médicos de alto controle (Prefeito de Osaka, n.º 21N00270), de modo que também podemos cuidar da distribuição de dispositivos das Classes Ⅲ e Ⅳ.

Evitar o "achei que fosse artigo geral e era dispositivo médico"

Há uma parte da classificação que não é decidida pela aparência do produto, e sim por aquilo que o produto alega. Um mesmo massageador, se alegar eficácia, pode ser enquadrado como dispositivo médico; se não alegar, como artigo geral. Passar para o japonês tal e qual o apelo da embalagem estrangeira e entrar sem querer no terreno do dispositivo médico — essa é a armadilha mais frequente na prática.

O mesmo vale para os quase-medicamentos (quasi-drug, 医薬部外品), como cosméticos medicinais e desinfetantes, categoria que além disso exige autorização. Entrar "como cosmético ou como quase-medicamento" muda tanto os trâmites necessários quanto os prazos.

Ordem de verificação

  1. Escrever o uso do produto e as eficácias que se pretende alegar
  2. Verificar se ele se enquadra como dispositivo médico, quase-medicamento, cosmético ou artigo geral
  3. Se for dispositivo médico, verificar a classe
  4. Verificar se cabe notificação, certificação ou autorização conforme a classe
  5. Só então fechar as condições de compra

Verificamos de antemão a necessidade de licenças e notificações e acompanhamos de ponta a ponta até o desembaraço de importação. Se houver um produto que lhe gere dúvida, fale conosco já na fase de planejamento.

Fontes originais consultadas

※ Este artigo resume o panorama geral do regime. A classificação de cada caso concreto cabe à autoridade competente. Ao tratar de uma consulta real, verifique as fontes originais mais recentes.