Antes de iniciar uma relação comercial, pedir cópia da licença da outra parte. Nas negociações sobre medicamentos e dispositivos médicos é um passo óbvio, mas o que olhar depois de recebê-la nem sempre é transmitido. A licença é uma única folha, mas cada dado nela incide diretamente sobre a viabilidade da operação.
1. Tipo de licença: o mesmo "medicamento", regimes distintos
Veja o cabeçalho. A licença de distribuição atacadista de medicamentos e a licença de venda em estabelecimento são licenças distintas. A primeira permite vender a farmácias, hospitais e outras empresas; a segunda, vender ao consumidor em geral.
Se o que você quer é abastecer estabelecimentos de saúde com o seu produto, o que a outra parte precisa ter é a licença de distribuição atacadista. Ver uma licença de venda em estabelecimento e concluir "tem licença de medicamentos" deixa a mercadoria longe do canal previsto.
2. Alcance de produtos: é aqui que se decide o que pode ser trabalhado
Na parte inferior da licença consta o alcance de produtos. Na prática, é o dado que mais passa despercebido.
| O que diz | O que significa |
|---|---|
| Todos os medicamentos de prescrição, com orientação obrigatória e de venda livre | Alcance completo, inclusive os de receita |
| Todos os de orientação obrigatória e de venda livre | Não inclui os de prescrição |
| Exceto os de categoria 1 | Alcance limitado |
Só com a explicação "temos licença de medicamentos" não se sabe se podem trabalhar os de prescrição. O único que determina isso é o campo do alcance de produtos.
3. Validade: as licenças são renováveis
A licença de distribuição de medicamentos é renovada a cada seis anos. Nela consta expressamente "de… até…".
Se você prevê uma relação de vários anos, vale a pena verificar quanto falta. A renovação é um trâmite ordinário, mas se não for renovada, aquele número passa a ser um número inválido. Se o vencimento cair no meio de um contrato longo, confirmar também a intenção de renovar evita desencontros posteriores.
4. Órgão emissor: governador da província ou prefeito
O emissor varia conforme o tipo de licença. A distribuição atacadista é emitida pelo governador da província; a venda em estabelecimento e a distribuição de dispositivos médicos de alto controle podem ser emitidas pelo prefeito de um município com posto de saúde pública.
O emissor ser diferente não é, em si, um problema. O que é preciso verificar é se o endereço constante da licença coincide com o estabelecimento com o qual você realmente vai operar. A licença de distribuição de medicamentos é concedida por estabelecimento. A matriz ter licença não basta se os envios saem de outro local: esse local precisa da sua.
Os dispositivos médicos têm outra licença
Se forem trabalhados dispositivos médicos, é preciso conferir um documento distinto do de medicamentos, porque os trâmites mudam conforme a classe.
- Dispositivos de alto controle (Classes Ⅲ e Ⅳ) e os de manutenção específica — exigem licença de venda e locação
- Dispositivos controlados (Classe Ⅱ) — exigem notificação de venda e locação
- Dispositivos gerais (Classe Ⅰ) — não exigem trâmite como distribuidor
Mesmo havendo o histórico de "trabalhamos com dispositivos médicos", se forem produtos da Classe Ⅰ isso não equivale a estar habilitado para os de alto controle. Licença e notificação são trâmites de peso distinto.
Perguntas de verificação
Ao receber a licença, verifique se estes pontos ficam claros. Se algo for ambíguo, convém confirmar por escrito.
- Se o tipo de licença corresponde aos destinatários previstos
- Se o alcance de produtos inclui a categoria do produto que você quer trabalhar
- Se a validade cobre o período da relação comercial
- Se o endereço indicado é o estabelecimento de onde realmente se expede
- Se, tratando-se de dispositivos médicos, existe licença ou notificação conforme a classe
Isso não é desconfiar da outra parte. Para os dois lados, o desfecho mais custoso é descobrir depois que "aquela operação não era possível". É uma verificação de poucos minutos antes de começar.
Nossa empresa possui licença de distribuição atacadista de medicamentos (Governador da Província de Osaka, n.º B14657), licença de venda e locação de dispositivos médicos de alto controle (Prefeito de Osaka, n.º 21N00270) e licença de venda de medicamentos em estabelecimento (Prefeito de Osaka, n.º 21V00061). Enviamos cópia das licenças mediante solicitação.
