คำถามที่ว่า "สิ่งนี้เข้าข่ายเครื่องมือแพทย์หรือไม่" มักเกิดขึ้นกับสินค้าที่ตั้งใจจะนำเข้ามาในฐานะสินค้าเบ็ดเตล็ดนั่นเอง หากนำเข้าโดยที่แบ่งประเภทผิด ไม่เพียงขายไม่ได้ แต่ยังกลายเป็นการฝ่าฝืนกฎหมาย ที่นี่เราจะเรียบเรียงการแบ่งประเภทเครื่องมือแพทย์ของญี่ปุ่น และสิ่งที่ต้องมีในแต่ละประเภท

สามประเภทตามระดับความเสี่ยง

ในญี่ปุ่น เครื่องมือแพทย์ถูกแบ่งตามขนาดความเสี่ยงที่มีต่อร่างกายมนุษย์ดังนี้

  • เครื่องมือแพทย์ทั่วไป (ประเภท Ⅰ) — ความเสี่ยงต่ำมาก เช่น คีมคีบทางการแพทย์ พลาสเตอร์ปิดแผล เทอร์โมมิเตอร์
  • เครื่องมือแพทย์ที่ควบคุม (ประเภท Ⅱ) — ความเสี่ยงค่อนข้างต่ำ เช่น เครื่องวัดความดันอัตโนมัติ เครื่องนวดไฟฟ้าใช้ในบ้าน เครื่องช่วยฟัง
  • เครื่องมือแพทย์ที่ควบคุมระดับสูง (ประเภท Ⅲ, Ⅳ) — ความเสี่ยงสูง เช่น คอนแทคเลนส์ เครื่องให้สารละลาย เครื่องกระตุ้นหัวใจ

ยิ่งประเภทสูงขึ้น ขั้นตอนยิ่งหนักขึ้น

ขั้นตอนการนำออกสู่ตลาดมีลักษณะต่างกันตามประเภท

  • ประเภท Ⅰ … การแจ้ง ต่อ PMDA
  • ประเภท Ⅱ … รายการที่มีมาตรฐานรับรองใช้ การรับรอง จากหน่วยรับรองที่ขึ้นทะเบียน ส่วนรายการที่ไม่มีมาตรฐานใช้ การอนุมัติ
  • ประเภท Ⅲ, Ⅳ … การอนุมัติ

เงื่อนไขของฝั่งผู้จำหน่ายก็ต่างกัน กรณีจำหน่ายหรือให้เช่าเครื่องมือแพทย์ที่ควบคุม (ประเภท Ⅱ) ต้องแจ้งเป็นรายสถานประกอบการ แต่หากดำเนินการเฉพาะเครื่องมือแพทย์ทั่วไป (ประเภท Ⅰ) ก็ไม่จำเป็นต้องมีใบอนุญาตหรือการแจ้งในฐานะผู้จัดจำหน่าย

ความต่างนี้ใหญ่มาก การเป็นประเภท Ⅰ หรือประเภท Ⅱ ทำให้ความง่ายในการเริ่มต้นธุรกิจเปลี่ยนไปโดยสิ้นเชิง อนึ่ง บริษัทของเราถือใบอนุญาตจำหน่ายและให้เช่าเครื่องมือแพทย์ที่ควบคุมระดับสูง (ผู้ว่าราชการนครโอซาก้า เลขที่ 21N00270) จึงรองรับการกระจายเครื่องมือแพทย์ที่รวมประเภท Ⅲ และ Ⅳ ได้ด้วย

ป้องกันไม่ให้ "คิดว่าเป็นสินค้าเบ็ดเตล็ด แต่กลับเป็นเครื่องมือแพทย์"

การแบ่งประเภทมีส่วนที่ถูกกำหนดไม่ใช่ด้วยรูปลักษณ์ของสินค้า แต่ด้วย สิ่งที่สินค้านั้นกล่าวอ้าง อุปกรณ์นวดที่รูปทรงเหมือนกัน หากกล่าวอ้างสรรพคุณก็อาจถูกจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ หากไม่กล่าวอ้างก็ถูกจัดเป็นสินค้าเบ็ดเตล็ด การนำคำโฆษณาบนบรรจุภัณฑ์ต่างประเทศมาแปลเป็นภาษาญี่ปุ่นตรง ๆ แล้วก้าวเข้าไปในแดนเครื่องมือแพทย์โดยไม่ตั้งใจ นี่คือหลุมพรางที่พบบ่อยที่สุดในทางปฏิบัติ

ผลิตภัณฑ์กึ่งยา (quasi-drug, 医薬部外品) เช่น เครื่องสำอางที่มีส่วนผสมยาหรือน้ำยาฆ่าเชื้อ ก็เช่นเดียวกัน และประเภทนี้ต้องผ่านการอนุมัติ การ "นำเข้าในฐานะเครื่องสำอาง หรือในฐานะผลิตภัณฑ์กึ่งยา" ทำให้ทั้งขั้นตอนที่ต้องทำและระยะเวลาเปลี่ยนไป

ลำดับการตรวจสอบ

  1. เขียนออกมาว่าสินค้าใช้ทำอะไร และจะกล่าวอ้างสรรพคุณใด
  2. ตรวจสอบว่าถูกจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ ผลิตภัณฑ์กึ่งยา เครื่องสำอาง หรือสินค้าเบ็ดเตล็ด
  3. หากเป็นเครื่องมือแพทย์ ให้ตรวจสอบว่าอยู่ประเภทใด
  4. ตรวจสอบว่าต้องแจ้ง รับรอง หรืออนุมัติตามประเภทนั้นหรือไม่
  5. จากนั้นจึงค่อยเคาะเงื่อนไขการจัดซื้อ

เราตรวจสอบล่วงหน้าว่าจำเป็นต้องมีใบอนุญาตหรือการแจ้งหรือไม่ แล้วช่วยดูแลต่อเนื่องไปจนถึงพิธีการนำเข้า หากมีสินค้าที่ท่านลังเลในการตัดสิน โปรดบอกเราตั้งแต่ขั้นวางแผน

แหล่งข้อมูลต้นทางที่อ้างอิง

※ บทความนี้สรุปภาพรวมของระบบ การตัดสินประเภทในแต่ละกรณีขึ้นอยู่กับหน่วยงานที่รับผิดชอบ เมื่อปรึกษาจริง กรุณาตรวจสอบข้อมูลต้นทางฉบับล่าสุดอีกครั้ง