進口與藥事基礎知識化粧品沒有逐品目的核准 — 取而代之的是必須在通關前完成的申報
我們常被問到「在日本販售是否需要國家審查」。就化粧品而言， 原則上沒有逐品目的核准 。制度並非讓產品通過審查，而是 申報 。…
閱讀全文進口與藥事基礎知識
進口與藥事基礎知識僅把成分表翻譯過來，並不等於完成全成分標示 — 順序的三個例外與小容器的特例
將化粧品進口到日本販售時，容器上要寫的成分名清單， 不能照海外成分表直接翻譯 。問題不只在譯名，更在於 用哪個名稱寫、依什麼…
閱讀全文
進口與藥事基礎知識不在禁止名單上，卻不能使用的成分 — 化妝品基準的兩份名單
在確認海外配方能否原樣帶入日本時，多數做法是把 禁止調配成分名單 與全成分表對照一遍。只要沒有禁止成分就沒問題——這樣的確認…
閱讀全文
進口與藥事基礎知識與日本銷售夥伴簽約前應先定下的五項 — 從許可範圍到回收分擔
日本的銷售夥伴一旦確定，進入條件磋商階段，通常談的是價格、最低數量與獨家範圍。但就受規範的商品而言，有幾項是 若不先行定下，…
閱讀全文
進口與藥事基礎知識能標示「藥用」的就不是化妝品 — 與醫藥部外品的分界，以及跨過去所需的條件
在韓國或歐美以「功能性化妝品」「藥用」名義銷售的產品，希望在日本維持同樣定位——這類諮詢非常多。然而在日本， 可以標示「藥用…
閱讀全文
進口與藥事基礎知識醫療器材要在日本流通 — 依類別分為許可、備查與無須手續三級
要讓醫療器材在日本流通， 手續依類別分為三級 。同樣一句「經辦醫療器材」，所需手續究竟是許可、備查還是無須辦理，會讓準備期程…
閱讀全文
進口與藥事基礎知識日本藥品許可證怎麼看 — 類別、經辦品目與有效期限的讀法
開始交易前索取對方許可證的影本，在經辦藥品或醫療器材的洽談中是理所當然的一步。但 拿到之後該看什麼 ，卻未必人人清楚。許可證…
閱讀全文
進口與藥事基礎知識海外企業無法取得日本的製造販售業許可 — 「選任製造販售業者」這項制度
考慮進入日本市場的海外製造商，遲早都會撞上同一道制度之牆。 海外法人無法以自身名義取得日本的藥品製造販售業許可。 這既不是產…
閱讀全文
進口與藥事基礎知識在日本銷售藥品需要誰的許可 — 製造販售業與銷售業是兩種制度
當日本的合作對象說「我們持有藥品許可」時，指的究竟是哪一種許可？在日本《藥機法》（薬機法）之下， 兩種目的完全不同的制度，卻…
閱讀全文