開始交易前索取對方許可證的影本，在經辦藥品或醫療器材的洽談中是理所當然的一步。但拿到之後該看什麼，卻未必人人清楚。許可證只是一張紙，上面的每一欄卻都直接關係到交易能否成立。

1. 許可類別 — 同為「藥品」，制度卻不同

先看標題。藥品批發銷售業許可證（医薬品卸売販売業許可証）與藥品店鋪銷售業許可證（医薬品店舗販売業許可証）是兩種不同的許可。前者可向藥局、醫院及其他業者銷售，後者則是面向一般消費者的許可。

若希望將自家產品供應給醫療機構，對方應持有的是批發銷售業許可。看到店鋪銷售業許可證便判斷「有藥品許可」，產品到不了設想中的通路。

2. 經辦品目 — 能經手哪些商品由此決定

許可證下方記載著經辦品目（取扱品目）。實務上這是最容易被忽略的一欄。

記載含義
全部醫療用藥品、需指導藥品及一般用藥品含處方藥在內的全部範圍
全部需指導藥品及一般用藥品不含醫療用藥品
第1類藥品除外經辦範圍受限

僅憑「持有藥品許可」這句話，無法判斷能否經辦醫療用藥品。能作出判斷的只有經辦品目一欄。

3. 有效期限 — 許可採更新制

藥品銷售業許可每六年更新一次。許可證上明確記載了起訖日期。

若設想的是跨年度的長期合作，確認剩餘期限有其價值。更新本身是常規手續，但未更新，該編號即成為無效編號。若長期合約期間會跨過屆滿日，連同更新計畫一併確認，可避免日後出現落差。

4. 發證機關 — 都道府縣知事，還是市長

發證機關因許可種類而異。批發銷售業由都道府縣知事發證；店鋪銷售業與高度管理醫療器材銷售業，則可能由設有保健所之市的市長發證。

發證機關不同本身並非問題。需要確認的是，許可證上記載的所在地，是否與實際交易的營業所一致。藥品銷售業許可是按營業所授予的。總公司持有許可，並不涵蓋自其他據點出貨的情形。

醫療器材另有一張許可證

若涉及醫療器材，須確認與藥品許可證不同的另一份證書。因為所需手續隨類別而異。

  • 高度管理醫療器材（第Ⅲ類・第Ⅳ類）及特定保養管理醫療器材 … 須取得銷售業・出租業許可
  • 管理醫療器材（第Ⅱ類） … 須辦理銷售業・出租業備查
  • 一般醫療器材（第Ⅰ類） … 無須辦理銷售業手續

因此，即便有「經辦過醫療器材」的實績，若屬第Ⅰ類產品，也不代表具備經辦高度管理醫療器材的資格。許可與備查，是分量不同的兩種手續。

用於確認的提問

  1. 許可的類別是否對應設想中的銷售對象
  2. 經辦品目是否涵蓋擬經辦產品的區分
  3. 有效期限是否涵蓋交易期間
  4. 記載的所在地是否為實際出貨的營業所
  5. 若涉及醫療器材，是否具備與類別相應的許可或備查

這並非對對方的不信任。對雙方而言，事後才發現「這筆交易本就不可行」，才是損失最大的結局。這是交易開始前幾分鐘即可完成的確認。

本公司持有藥品批發銷售業許可（大阪府知事 第B14657號）、高度管理醫療器材等銷售業・出租業許可（大阪市長 第21N00270號）、藥品店鋪銷售業許可（大阪市長 第21V00061號）。許可證影本可應要求提供。