Cuando un socio japonés dice «tenemos licencia de medicamentos», ¿a qué licencia se refiere? En la Ley japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMD Act), una misma expresión designa dos regímenes de finalidad completamente distinta. Que la conversación avance con ambos confundidos y que la premisa se derrumbe justo antes de firmar no es nada raro.
«La responsabilidad de poner en el mercado» y «la habilitación para distribuir»
La licencia de comercialización (MAH, 製造販売業許可) —artículo 12 de la PMD Act— es la licencia de quien asume la responsabilidad de poner ese medicamento en el mercado japonés. Responde en última instancia de la calidad, la eficacia y la seguridad, y si surge un defecto, decide la retirada. Es además el sujeto que solicita la autorización de cada producto. Por el matiz de la expresión japonesa «fabricación-venta» suele confundirse con una licencia de fábrica, pero no hace falta tener planta propia. Lo que asume no es la fabricación, sino la responsabilidad.
La licencia de distribución (販売業許可) —artículo 24— es la licencia para hacer circular el medicamento ya terminado. Su objeto no es la responsabilidad de ponerlo en el mercado, sino el acto mismo de venderlo.
Son licencias separadas. Tener una no habilita para realizar los actos de la otra.
La distribución se divide, a su vez, en tres
El artículo 25 distingue tres tipos de distribución de medicamentos. Según cuál se tenga, cambia a quién se puede vender.
| Tipo | Principales destinatarios |
|---|---|
| Venta en establecimiento | Consumidor general (medicamentos con asesoramiento obligatorio y de libre dispensación) |
| Venta por depósito domiciliario | Se deja el medicamento en el hogar y se liquida después lo consumido |
| Distribución mayorista | Farmacias, hospitales y consultorios, titulares de MAH, otros distribuidores… |
Lo que más se malinterpreta en la práctica es que la distribución mayorista no puede vender al consumidor general. Los destinatarios están fijados en el artículo 138 del Reglamento de Ejecución y se limitan a empresas y centros sanitarios. Vender al consumidor por comercio electrónico y suministrar a farmacias y hospitales son, pese a ser ambos «vender medicamentos», licencias distintas.
Lo contrario también se cumple: con la sola licencia de venta en establecimiento no se puede suministrar al por mayor a farmacias ni hospitales.
El alcance de productos también varía con cada licencia
En la licencia consta expresamente el alcance de productos. Es el punto que más se pasa por alto.
- Medicamentos de prescripción (los que se usan conforme a receta médica)
- Medicamentos con asesoramiento obligatorio (requieren información presencial del farmacéutico)
- Medicamentos de libre dispensación (OTC, categorías 1 a 3)
Aunque le digan «tenemos licencia de medicamentos», que esa licencia esté limitada a los de libre dispensación o que alcance también a los de prescripción cambia por completo qué productos pueden manejarse. Si piensa en producto para centros sanitarios, no puede avanzar sin comprobar esto.
Qué supone el problema para una empresa extranjera
Para hacer circular en Japón un medicamento extranjero se necesitan normalmente las dos cosas: quien asume la responsabilidad de ponerlo en el mercado (MAH) y quien lo distribuye. Y no siempre ambas están en la misma empresa.
Las empresas con licencia de comercialización suelen ser compañías farmacéuticas. Aun teniendo red de distribución, se muestran prudentes a la hora de poner bajo su propia responsabilidad una marca extranjera nueva. A la inversa, no abundan las empresas con práctica mayorista que dispongan además de licencia de comercialización. El resultado es que hay que asegurar dos compañías del lado japonés.
Además, una sociedad extranjera no puede obtener por sí misma la licencia de comercialización. Eso lo tratamos en un artículo aparte.
Qué comprobar primero
- Si ese producto se considera medicamento en Japón (si no, aplica otro régimen)
- Si lo es, quién será el titular de la comercialización (MAH)
- Qué tipo de licencia de distribución tiene quien vaya a distribuirlo y cuál es su alcance de productos
- Si los destinatarios previstos (consumidor, farmacia, centro sanitario) entran en el alcance de esa licencia
Estos cuatro puntos son premisas que conviene cerrar antes de hablar de precios y cantidades. Invertir el orden lleva a descubrir, ya negociadas las condiciones, que «así no se puede vender».
Nuestra empresa posee licencia de distribución mayorista de medicamentos (Gobernador de la Prefectura de Osaka, n.º B14657; alcance de productos: todos los medicamentos de prescripción, los de asesoramiento obligatorio y los de libre dispensación). Atendemos consultas sobre la clasificación de productos y la combinación de licencias necesaria.
