当日本的合作方说「我们持有药品许可」时，指的究竟是哪一种许可？在日本《药机法》（薬機法）下，两种目的完全不同的制度使用着同一个日常说法。把两者混为一谈，往往要到签约前夕才发现前提不成立。
「投放市场的责任」与「流通的资格」
制造销售业许可（製造販売業許可，药机法第12条）是承担将该药品投放日本市场之责任的资格。持有方对质量、有效性与安全性负最终责任，一旦出现问题需判断是否召回，同时也是各品目审批申请的主体。
名称中含有「制造」二字，容易被误读为工厂许可。实际上无需拥有自有工厂。这一许可承载的不是生产，而是责任。英文通行译法为 marketing authorization holder（MAH）。
销售业许可（販売業許可，第24条）则是使成品药得以流通的许可。其对象是交付行为本身，而非产品在市场上的责任归属。
两者是各自独立的许可。持有其一，并不意味着可以从事另一方所规范的行为。
销售业又分为三类
药机法第25条将药品销售业分为三类。持有哪一类，决定了可以卖给谁。
| 类别 | 可销售对象 |
|---|---|
| 店铺销售业 店舗販売業 | 一般消费者（需指导药品・一般用药品） |
| 配置销售业 配置販売業 | 将药品寄放于家庭等处，按实际使用量事后结算 |
| 批发销售业 卸売販売業 | 药房、医院与诊所、制造销售业者、其他销售业者等 |
实务中最常被误解的一点是：批发销售业不得向一般消费者销售。销售对象由施行规则第138条明确规定，仅限于经营者与医疗机构。通过电商向消费者销售，与向药房、医院供货，同样是「销售药品」，所需许可却不同。
反向亦然。仅持有店铺销售业许可，无法向药房或医院进行批发。
经办品目的范围也因许可而异
许可证上会明确记载经办品目（取扱品目）。这是最容易被忽略的一栏。
- 医疗用药品（医療用医薬品）——凭医师处方使用
- 需指导药品（要指導医薬品）——须由药剂师当面提供信息
- 一般用药品（一般用医薬品）——即 OTC，分第1类至第3类
仅凭「持有药品许可」这一说明，无法判断该许可是仅限一般用药品，还是涵盖医疗用药品。若产品面向医疗机构，则不能在未确认此项的情况下推进。
对海外企业而言，问题出在哪里
要让海外药品在日本流通，通常两者缺一不可：承担投放市场责任的一方（制造销售业），与实际流通的一方（销售业）。而这两者未必由同一家公司持有。
持有制造销售业许可的多为制药企业。即便拥有流通网络，对于以自身名义为陌生的海外品牌承担市场责任，态度通常谨慎。另一方面，具备批发实务能力的公司，同时持有制造销售业许可的并不多见。结果往往是需要在日本确保两家合作方，而非一家。
此外，海外法人无法以自身名义取得制造销售业许可。这一点另文说明。
应当优先确认的事项
- 该产品在日本是否属于药品（若不属于，则适用另一套制度）
- 若属于，由谁担任制造销售业者
- 承担流通的一方持有哪一类销售业许可，经办品目为何
- 设想中的销售对象（消费者・药房・医疗机构）是否落在该许可范围内
这四点是进入价格与数量讨论之前就应确定的前提。若顺序颠倒，往往是条件谈妥之后，才发现设想的销售方式根本行不通。
本公司持有药品批发销售业许可（大阪府知事 第B14657号／经办品目：全部医疗用药品、需指导药品及一般用药品）。就产品的区分判定，以及所需许可的组合，我们提供咨询。
