Quando um parceiro japonês diz "temos licença de medicamentos", a qual licença ele se refere? Na Lei japonesa de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMD Act), a mesma expressão designa dois regimes de finalidade completamente distinta. Que a conversa avance com ambos confundidos e que a premissa desabe pouco antes da assinatura não é nada raro.
"A responsabilidade de colocar no mercado" e "a habilitação para distribuir"
A licença de comercialização (MAH, 製造販売業許可) — artigo 12 da PMD Act — é a licença de quem assume a responsabilidade de colocar aquele medicamento no mercado japonês. Responde em última instância pela qualidade, eficácia e segurança e, se surgir um defeito, decide o recolhimento. É ainda o sujeito que pede a autorização de cada produto. Pelo matiz da expressão japonesa "fabricação-venda", costuma ser confundida com licença de fábrica, mas não é preciso ter planta própria. O que se assume não é a fabricação, e sim a responsabilidade.
A licença de distribuição (販売業許可) — artigo 24 — é a licença para fazer circular o medicamento já pronto. Seu objeto não é a responsabilidade de colocá-lo no mercado, e sim o próprio ato de vendê-lo.
São licenças separadas. Ter uma não habilita a praticar os atos da outra.
A distribuição, por sua vez, divide-se em três
O artigo 25 distingue três tipos de distribuição de medicamentos. Conforme qual se tenha, muda para quem se pode vender.
| Tipo | Principais destinatários |
|---|---|
| Venda em estabelecimento | Consumidor em geral (medicamentos com orientação obrigatória e de venda livre) |
| Venda por depósito domiciliar | Deixa-se o medicamento na residência e liquida-se depois o consumido |
| Distribuição atacadista | Farmácias, hospitais e clínicas, detentores de MAH, outros distribuidores… |
O que mais se interpreta mal na prática é que a distribuição atacadista não pode vender ao consumidor em geral. Os destinatários estão fixados no artigo 138 do Regulamento de Execução e limitam-se a empresas e estabelecimentos de saúde. Vender ao consumidor por comércio eletrônico e abastecer farmácias e hospitais são, embora ambos "vender medicamentos", licenças distintas.
O inverso também vale: só com a licença de venda em estabelecimento não se pode abastecer no atacado farmácias nem hospitais.
O alcance de produtos também varia com cada licença
Na licença consta expressamente o alcance de produtos. É o ponto que mais passa despercebido.
- Medicamentos de prescrição (usados conforme receita médica)
- Medicamentos com orientação obrigatória (exigem informação presencial do farmacêutico)
- Medicamentos de venda livre (OTC, categorias 1 a 3)
Mesmo que lhe digam "temos licença de medicamentos", se essa licença está limitada aos de venda livre ou se alcança também os de prescrição muda por completo quais produtos podem ser trabalhados. Se você pensa em produto para estabelecimentos de saúde, não dá para avançar sem verificar isso.
O que representa o problema para uma empresa estrangeira
Para fazer circular no Japão um medicamento estrangeiro são normalmente necessárias as duas coisas: quem assume a responsabilidade de colocá-lo no mercado (MAH) e quem o distribui. E nem sempre ambas estão na mesma empresa.
As empresas com licença de comercialização costumam ser companhias farmacêuticas. Mesmo tendo rede de distribuição, mostram-se prudentes em colocar sob responsabilidade própria uma marca estrangeira nova. Ao contrário, não abundam as empresas com prática atacadista que disponham também de licença de comercialização. O resultado é que é preciso assegurar duas companhias do lado japonês.
Além disso, uma sociedade estrangeira não pode obter por si mesma a licença de comercialização. Isso tratamos em artigo à parte.
O que verificar primeiro
- Se aquele produto é considerado medicamento no Japão (se não, aplica-se outro regime)
- Se for, quem será o detentor da comercialização (MAH)
- Que tipo de licença de distribuição tem quem vai distribuí-lo e qual é o seu alcance de produtos
- Se os destinatários previstos (consumidor, farmácia, estabelecimento de saúde) entram no alcance dessa licença
Esses quatro pontos são premissas a fechar antes de falar de preços e quantidades. Inverter a ordem leva a descobrir, já negociadas as condições, que "assim não dá para vender".
Nossa empresa possui licença de distribuição atacadista de medicamentos (Governador da Província de Osaka, n.º B14657; alcance de produtos: todos os medicamentos de prescrição, os de orientação obrigatória e os de venda livre). Atendemos consultas sobre a classificação de produtos e a combinação de licenças necessária.
