Khi đối tác Nhật Bản nói "chúng tôi có giấy phép dược phẩm", đó là đang chỉ giấy phép nào? Trong Luật Dược phẩm và Trang thiết bị Y tế Nhật Bản (PMD Act), cùng một cụm từ "giấy phép dược phẩm" lại gọi hai chế độ có mục đích hoàn toàn khác nhau. Chuyện câu chuyện cứ tiến tới trong khi hai thứ này bị nhầm lẫn, rồi ngay trước lúc ký hợp đồng thì tiền đề sụp đổ — không phải chuyện hiếm.
"Trách nhiệm đưa ra thị trường" và "tư cách để phân phối"
Giấy phép đưa sản phẩm ra thị trường (MAH, 製造販売業許可) — Điều 12 PMD Act — là giấy phép cho vị thế gánh trách nhiệm đưa dược phẩm đó ra thị trường Nhật Bản. Bên này chịu trách nhiệm sau cùng về chất lượng, hiệu lực và an toàn, và nếu có sự cố thì quyết định việc thu hồi. Họ cũng là chủ thể nộp hồ sơ xin phê duyệt cho từng sản phẩm. Vì sắc thái của chữ "chế tạo — bán" trong tiếng Nhật, người ta hay hiểu nhầm đây là giấy phép nhà máy, nhưng không cần có nhà máy riêng. Thứ họ gánh không phải việc sản xuất mà là trách nhiệm.
Giấy phép phân phối (販売業許可) — Điều 24 PMD Act — là giấy phép để lưu thông dược phẩm đã hoàn thiện. Đối tượng của nó không phải trách nhiệm đưa ra thị trường, mà chính hành vi bán ra.
Hai thứ này là hai giấy phép riêng biệt. Có cái này cũng không thể thực hiện hành vi thuộc cái kia.
Giấy phép phân phối còn chia làm ba
Điều 25 PMD Act chia hoạt động phân phối dược phẩm thành ba loại. Tùy loại đang nắm giữ mà đối tượng được bán cho cũng thay đổi.
| Loại | Đối tượng bán chính |
|---|---|
| Phân phối qua cửa hàng | Người tiêu dùng nói chung (thuốc cần hướng dẫn, thuốc không kê đơn) |
| Phân phối ký gửi tại gia | Gửi thuốc tại hộ gia đình, thanh toán phần đã dùng sau |
| Phân phối bán buôn | Nhà thuốc, bệnh viện và phòng khám, đơn vị MAH, các đơn vị phân phối khác… |
Điều hay bị hiểu nhầm trên thực tế là phân phối bán buôn không được bán cho người tiêu dùng nói chung. Đối tượng bán được quy định tại Điều 138 Quy tắc thi hành, và giới hạn ở doanh nghiệp và cơ sở y tế. Việc bán cho người tiêu dùng qua thương mại điện tử và việc giao hàng cho nhà thuốc, bệnh viện — tuy cùng là "bán dược phẩm" — lại cần giấy phép khác nhau.
Chiều ngược lại cũng đúng. Chỉ với giấy phép phân phối qua cửa hàng thì không thể bán buôn cho nhà thuốc hay bệnh viện.
Phạm vi mặt hàng được phép cũng khác theo từng giấy phép
Trên giấy phép có ghi rõ phạm vi mặt hàng. Đây là chỗ dễ bị bỏ qua.
- Thuốc kê đơn (dùng theo đơn của bác sĩ)
- Thuốc cần hướng dẫn (cần dược sĩ cung cấp thông tin trực tiếp)
- Thuốc không kê đơn (OTC, nhóm 1 đến nhóm 3)
Dù được giải thích rằng "chúng tôi có giấy phép dược phẩm", việc giấy phép ấy chỉ giới hạn ở thuốc không kê đơn hay bao gồm cả thuốc kê đơn sẽ làm thay đổi hoàn toàn những gì có thể kinh doanh. Nếu quý vị nhắm tới sản phẩm cho cơ sở y tế thì không thể tiến hành mà bỏ qua chỗ này.
Với doanh nghiệp nước ngoài, vấn đề nằm ở đâu
Khi lưu thông dược phẩm nước ngoài tại Nhật Bản, thông thường cần cả hai. Bên gánh trách nhiệm đưa ra thị trường (MAH) và bên lưu thông (phân phối). Và không phải lúc nào hai thứ đó cũng nằm trong cùng một công ty.
Công ty có giấy phép MAH phần lớn là doanh nghiệp dược. Dù có mạng lưới phân phối, họ vẫn dè dặt trong việc tự mình đứng ra chịu trách nhiệm đưa một thương hiệu nước ngoài mới ra thị trường. Ngược lại, không nhiều công ty làm nghiệp vụ bán buôn lại có sẵn cả giấy phép MAH. Kết cục là phải bảo đảm hai công ty ở phía Nhật Bản.
Hơn nữa, pháp nhân nước ngoài không thể tự mình lấy giấy phép MAH. Điểm này chúng tôi bàn trong một bài riêng.
Những điều cần xác nhận trước tiên
- Sản phẩm đó ở Nhật Bản có được xếp vào dược phẩm không (nếu không thì thuộc chế độ khác)
- Nếu có, ai sẽ là đơn vị MAH
- Giấy phép của bên đảm nhận lưu thông thuộc loại phân phối nào, phạm vi mặt hàng là gì
- Đối tượng bán dự kiến (người tiêu dùng, nhà thuốc, cơ sở y tế) có nằm trong phạm vi giấy phép đó không
Bốn điểm này là tiền đề phải chốt trước khi bước vào chuyện giá và số lượng. Làm ngược thứ tự thì sau khi đã chốt điều kiện mới phát hiện "cách bán đó không được".
Công ty chúng tôi có giấy phép phân phối bán buôn dược phẩm (Tỉnh trưởng Osaka, số B14657 / phạm vi mặt hàng: toàn bộ thuốc kê đơn, thuốc cần hướng dẫn và thuốc không kê đơn). Chúng tôi nhận trao đổi về việc phán định phân loại sản phẩm và tổ hợp giấy phép cần có.
