일본 거래처가 「의약품 허가를 갖고 있습니다」라고 할 때, 그것이 어느 허가를 가리키는가. 일본 약기법(薬機法)에서는 목적이 전혀 다른 두 제도가 같은 말로 불립니다. 이 둘을 혼동한 채 이야기가 진행되다가 계약 직전에 전제가 무너지는 일이 드물지 않습니다.
「시장에 내보내는 책임」과 「유통할 자격」
제조판매업 허가(製造販売業許可, 약기법 제12조)는 그 의약품을 일본 시장에 내보내는 책임을 지는 지위의 허가입니다. 품질·유효성·안전성에 대한 최종 책임을 지고, 문제가 생기면 회수를 판단합니다. 품목별 승인을 신청하는 주체이기도 합니다.
이름에 「제조」가 들어가 공장 허가로 오해받기 쉬운데, 자사 공장을 가질 필요가 없습니다. 이 허가가 담는 것은 제조가 아니라 책임입니다. 영어로는 marketing authorization holder(MAH)로 옮기는 것이 표준입니다.
판매업 허가(販売業許可, 제24조)는 완성된 의약품을 유통시키기 위한 허가입니다. 시장에 내보내는 책임이 아니라, 넘겨주는 행위 자체를 대상으로 합니다.
둘은 별개의 허가입니다. 한쪽을 갖고 있어도 다른 쪽 행위는 할 수 없습니다.
판매업은 다시 셋으로 나뉩니다
약기법 제25조는 의약품 판매업을 세 종류로 나눕니다. 어느 것을 갖고 있느냐에 따라 팔 수 있는 상대가 달라집니다.
| 종류 | 판매 가능한 상대 |
|---|---|
| 점포판매업 店舗販売業 | 일반 소비자 (요지도의약품·일반용의약품) |
| 배치판매업 配置販売業 | 가정 등에 의약품을 맡겨두고 사용분을 나중에 정산 |
| 도매판매업 卸売販売業 | 약국, 병원·진료소, 제조판매업자, 다른 판매업자 등 |
실무에서 가장 자주 오해되는 것이 도매판매업은 일반 소비자에게 팔 수 없다는 점입니다. 판매처는 시행규칙 제138조로 정해져 있고, 사업자와 의료기관에 한정됩니다. EC로 일반 소비자에게 파는 일과 약국·병원에 납품하는 일은 같은 「의약품을 판다」여도 허가가 다릅니다.
반대 방향도 성립합니다. 점포판매업 허가만으로는 약국이나 병원에 도매할 수 없습니다.
취급품목의 범위도 허가마다 다릅니다
허가증에는 취급품목(取扱品目)이 명기됩니다. 놓치기 쉬운 항목입니다.
- 의료용의약품(医療用医薬品) — 의사의 처방전에 따라 쓰이는 것
- 요지도의약품(要指導医薬品) — 약사의 대면 정보제공이 필요한 것
- 일반용의약품(一般用医薬品) — 이른바 OTC, 제1류~제3류
「의약품 허가가 있다」는 설명만으로는 그 허가가 일반용의약품에 한정되는지, 의료용의약품까지 포함하는지 알 수 없습니다. 의료기관용 제품을 상정하고 있다면 이 확인 없이 진행할 수 없습니다.
해외 기업에게 무엇이 문제가 되는가
해외 의약품을 일본에서 유통시키려면 통상 이 둘 다가 필요합니다. 시장에 내보내는 책임을 지는 자(제조판매업)와, 유통시키는 자(판매업). 그리고 이 둘을 같은 회사가 갖고 있다고는 할 수 없습니다.
제조판매업 허가를 가진 회사는 대부분 제약기업입니다. 유통망이 있어도 해외의 신규 브랜드를 자사 책임으로 시장에 내보내는 데는 신중합니다. 한편 도매 실무를 가진 회사가 제조판매업 허가까지 갖춘 경우는 많지 않습니다. 결과적으로 일본 쪽에서 두 회사를 확보해야 하는 상황이 생깁니다.
게다가 해외 법인은 제조판매업 허가를 스스로 취득할 수 없습니다. 이 점은 별도의 글에서 다룹니다.
먼저 확인해야 할 것
- 그 제품이 일본에서 의약품에 해당하는가 (해당하지 않으면 다른 제도가 됩니다)
- 해당한다면 누가 제조판매업자가 되는가
- 유통을 맡을 상대의 허가가 어느 판매업인가, 취급품목은 무엇인가
- 상정한 판매처(소비자·약국·의료기관)가 그 허가의 범위에 들어가는가
이 네 가지는 가격이나 수량 이야기에 들어가기 전에 굳혀야 할 전제입니다. 순서를 뒤집으면 조건을 다 맞춘 뒤에 「그 판매 방식은 불가능하다」가 판명됩니다.
당사는 의약품 도매판매업 허가(오사카부 지사 제B14657호 / 취급품목: 모든 의료용의약품, 요지도의약품 및 일반용의약품)를 보유하고 있습니다. 제품의 구분 판정과, 필요한 허가의 조합에 대한 상담을 받고 있습니다.
