Todo fabricante extranjero que estudia entrar en el mercado japonés topa, en algún momento, con un muro normativo. Una sociedad extranjera no puede obtener por sí misma la licencia japonesa de comercialización de medicamentos (MAH). No es cuestión de la fuerza del producto ni del capital: está así diseñado el régimen.
Por qué no puede obtenerse
El titular de la comercialización asume la responsabilidad de retirada, notificación y medidas de seguridad de los productos que circulan en Japón. Si se produce un daño para la salud, debe ser alguien a quien la autoridad pueda dar instrucciones de inmediato. Se entiende que una sociedad con sede únicamente fuera del país no está en condiciones de cumplir esa responsabilidad.
Es decir, no es un régimen concebido como barrera de entrada, sino un régimen para fijar dentro de Japón el punto donde reside la responsabilidad. Entendido así, el mecanismo que viene a continuación cobra sentido.
El mecanismo del MAH designado (DMAH)
La PMD Act no cierra la vía para que un fabricante extranjero obtenga la autorización en Japón. Existe el régimen de autorización especial para extranjeros, por el cual el propio fabricante extranjero puede ser el titular de la autorización. Eso sí, con una condición.
Antes de solicitar la autorización hay que designar una empresa que asuma la responsabilidad, elegida entre quienes ya poseen licencia de comercialización en Japón. Es lo que se llama MAH designado (DMAH, Designated Marketing Authorization Holder).
- El fabricante extranjero elige un MAH designado entre los titulares de licencia japoneses
- El fabricante extranjero presenta la solicitud de autorización ante el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar
- Superado el examen, se concede al fabricante extranjero la autorización especial para extranjeros
- El MAH designado hace circular el producto como titular de la comercialización dentro de Japón
La autorización la tiene el fabricante extranjero; la responsabilidad dentro de Japón la asume la empresa designada. Esa separación es el eje del régimen.
La planta también necesita reconocimiento
Hay otro requisito que suele pasarse por alto. La planta extranjera que fabrica los medicamentos y cuasi-fármacos (quasi-drug) exportados a Japón debe contar con el reconocimiento de fabricante extranjero (artículo 13-3 de la PMD Act).
Ese reconocimiento es condición previa para obtener la autorización. Si la planta no está reconocida, la autorización sencillamente no se consigue.
Avanzar con el orden «primero cerramos el canal de venta y luego preparamos los papeles de la planta» lleva a quedarse aquí atascado. Si la planta cumple los requisitos es algo que conviene comprobar en paralelo a la negociación —y mejor aún, antes.
Cómo elegir a quién designar
El MAH designado no es un nombre en un papel: es quien realmente asume la responsabilidad dentro de Japón. Por eso quien acepta el encargo también realiza sus propias comprobaciones. Desde el lado del fabricante extranjero, estos puntos sirven de criterio práctico.
- Si la licencia de esa empresa es de primera o de segunda clase (varía el alcance de medicamentos que puede manejar)
- Si sus sistemas de farmacovigilancia y calidad (GVP y GQP) sirven para el producto en cuestión
- Si, llegado el caso de una retirada, puede ejecutarla de verdad
- Quién se ocupa de la distribución propiamente dicha: el MAH designado no tiene por qué contar además con función mayorista
Este último punto es el que con más facilidad se convierte en una carga imprevista. Si la empresa que asume la responsabilidad y la que realmente suministra a farmacias y centros sanitarios son distintas, tanto el contrato como la logística se duplican.
Rehacer el orden partiendo del régimen
El estudio de entrada en Japón suele empezar por «dónde vender». Pero con medicamentos, si el esquema de responsabilidad no está decidido antes que el destinatario, no se avanza ni un paso.
- Determinar si el producto se considera medicamento en Japón
- Si lo es, precisar la vía de autorización (medicamento nuevo, genérico, de libre dispensación)
- Buscar candidatos a MAH designado y tantear si aceptarían
- Comprobar la situación del reconocimiento de fabricante extranjero de la planta
- Asegurar el distribuidor que se ocupará de la circulación
Con este orden, aunque alguna premisa se caiga por el camino, lo que hay que rehacer es poco. Al revés, en la última fase hay que replantear el proyecto entero.
Nuestra empresa posee licencia de distribución mayorista de medicamentos y puede encargarse de la circulación dentro de Japón. Atendemos consultas sobre la clasificación de productos, la combinación de licencias necesaria y el montaje del esquema.
