Ketika mitra di Jepang berkata "kami memiliki izin obat", izin yang mana yang dimaksud? Dalam Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang (PMD Act), frasa "izin obat" yang sama dipakai untuk menyebut dua sistem dengan tujuan yang sepenuhnya berbeda. Pembicaraan berjalan terus sementara keduanya tertukar, lalu tepat sebelum kontrak premisnya runtuh — itu bukan hal langka.
"Tanggung jawab mengedarkan ke pasar" dan "kelayakan untuk mendistribusikan"
Izin mengedarkan ke pasar (MAH, 製造販売業許可) — Pasal 12 PMD Act — adalah izin bagi pihak yang memikul tanggung jawab mengedarkan obat tersebut ke pasar Jepang. Pihak ini bertanggung jawab akhir atas mutu, kemanjuran, dan keamanan, dan bila terjadi cacat, dialah yang memutuskan penarikan. Ia juga menjadi subjek yang mengajukan persetujuan untuk tiap produk. Karena nuansa kata "produksi-penjualan" dalam bahasa Jepang, orang kerap salah mengira ini izin pabrik, padahal tidak perlu memiliki pabrik sendiri. Yang dipikul bukan produksi, melainkan tanggung jawab.
Izin distribusi (販売業許可) — Pasal 24 PMD Act — adalah izin untuk mengedarkan obat yang sudah jadi. Sasarannya bukan tanggung jawab mengedarkan ke pasar, melainkan perbuatan menjual itu sendiri.
Keduanya izin yang terpisah. Memegang yang satu tidak membuat Anda boleh melakukan perbuatan yang satunya.
Izin distribusi masih terbagi tiga
Pasal 25 PMD Act membagi usaha distribusi obat menjadi tiga jenis. Jenis mana yang dipegang akan mengubah kepada siapa boleh menjual.
| Jenis | Pembeli utama |
|---|---|
| Distribusi melalui toko | Konsumen umum (obat yang perlu panduan, obat bebas) |
| Distribusi titipan rumah tangga | Menitipkan obat di rumah tangga, yang terpakai dilunasi kemudian |
| Distribusi grosir | Apotek, rumah sakit dan klinik, pemegang MAH, distributor lain, dan sejenisnya |
Yang sering disalahpahami dalam praktik adalah bahwa distribusi grosir tidak boleh menjual kepada konsumen umum. Pihak pembeli ditetapkan pada Pasal 138 Peraturan Pelaksanaan, dan terbatas pada pelaku usaha dan fasilitas kesehatan. Usaha menjual kepada konsumen lewat lokapasar dan usaha memasok apotek serta rumah sakit — sama-sama "menjual obat" — tetapi izinnya berbeda.
Arah sebaliknya juga berlaku. Dengan izin distribusi melalui toko saja, tidak bisa menggrosir ke apotek maupun rumah sakit.
Cakupan produk yang boleh ditangani pun berbeda tiap izin
Pada surat izin tercantum jelas cakupan produk. Di sinilah yang mudah terlewat.
- Obat untuk fasilitas kesehatan (digunakan berdasarkan resep dokter)
- Obat yang perlu panduan (memerlukan pemberian informasi tatap muka oleh apoteker)
- Obat bebas (OTC, golongan 1 sampai 3)
Sekalipun dijelaskan "kami punya izin obat", apakah izin itu terbatas pada obat bebas atau mencakup pula obat untuk fasilitas kesehatan akan sepenuhnya mengubah barang yang dapat ditangani. Bila yang Anda bayangkan adalah produk untuk fasilitas kesehatan, tidak mungkin melangkah tanpa memastikan bagian ini.
Bagi perusahaan asing, apa yang menjadi masalah
Untuk mengedarkan obat dari luar negeri di Jepang, yang diperlukan umumnya adalah keduanya. Pihak yang memikul tanggung jawab pengedaran (MAH) dan pihak yang mendistribusikan. Dan belum tentu keduanya berada pada perusahaan yang sama.
Perusahaan pemegang izin MAH kebanyakan adalah perusahaan farmasi. Meski memiliki jaringan distribusi, mereka tetap berhati-hati untuk mengedarkan merek baru dari luar negeri atas tanggung jawab sendiri. Sebaliknya, perusahaan yang memiliki praktik grosir sekaligus izin MAH tidaklah banyak. Akibatnya, muncul kebutuhan untuk mengamankan dua perusahaan di sisi Jepang.
Lebih jauh, badan hukum asing tidak dapat memperoleh izin MAH sendiri. Hal ini kami bahas dalam artikel terpisah.
Yang harus dipastikan lebih dulu
- Apakah produk itu di Jepang termasuk obat (bila tidak, berlaku sistem lain)
- Bila termasuk, siapa yang akan menjadi pemegang MAH
- Izin pihak yang menangani distribusi itu jenis distribusi yang mana, dan apa cakupan produknya
- Apakah pembeli yang Anda bayangkan (konsumen, apotek, fasilitas kesehatan) masuk dalam cakupan izin tersebut
Empat butir ini adalah premis yang harus dikunci sebelum masuk ke pembicaraan harga dan jumlah. Bila urutannya dibalik, setelah syarat-syarat dirundingkan barulah ketahuan "cara jual seperti itu tidak bisa".
Perusahaan kami memegang izin distribusi grosir obat (Gubernur Prefektur Osaka, No. B14657 / cakupan produk: seluruh obat untuk fasilitas kesehatan, obat yang perlu panduan, dan obat bebas). Kami menerima diskusi mengenai penetapan klasifikasi produk dan kombinasi izin yang diperlukan.
