當日本的合作對象說「我們持有藥品許可」時，指的究竟是哪一種許可？在日本《藥機法》（薬機法）之下，兩種目的完全不同的制度，卻共用同一個日常說法。把兩者混為一談，往往要到簽約前夕才發現前提並不成立。
「投放市場的責任」與「流通的資格」
製造販售業許可（製造販売業許可，藥機法第12條）是承擔將該藥品投放日本市場之責任的資格。持有方對品質、有效性與安全性負最終責任，一旦發生問題須判斷是否回收，同時也是各品目查驗登記的申請主體。
名稱中含有「製造」二字，容易被誤讀為工廠許可。實際上無須擁有自有工廠。這項許可承載的不是生產，而是責任。英文通行譯法為 marketing authorization holder（MAH）。
銷售業許可（販売業許可，第24條）則是使成品藥得以流通的許可。其規範對象是交付行為本身，而非產品在市場上的責任歸屬。
兩者是各自獨立的許可。持有其一，並不代表可以從事另一方所規範的行為。
銷售業又分為三類
藥機法第25條將藥品銷售業分為三類。持有哪一類，決定了可以賣給誰。
| 類別 | 可銷售對象 |
|---|---|
| 店鋪銷售業 店舗販売業 | 一般消費者（需指導藥品・一般用藥品） |
| 配置銷售業 配置販売業 | 將藥品寄放於家庭等處，依實際使用量事後結算 |
| 批發銷售業 卸売販売業 | 藥局、醫院與診所、製造販售業者、其他銷售業者等 |
實務上最常被誤解的一點是：批發銷售業不得向一般消費者銷售。銷售對象由施行規則第138條明定，僅限於業者與醫療機構。透過電商向消費者銷售，與向藥局、醫院供貨，同樣是「銷售藥品」，所需許可卻不同。
反向亦然。僅持有店鋪銷售業許可，無法向藥局或醫院進行批發。
經辦品目的範圍也因許可而異
許可證上會明確記載經辦品目（取扱品目）。這是最容易被忽略的一欄。
- 醫療用藥品（医療用医薬品）——憑醫師處方使用
- 需指導藥品（要指導医薬品）——須由藥師當面提供資訊
- 一般用藥品（一般用医薬品）——即 OTC，分第1類至第3類
僅憑「持有藥品許可」這項說明，無法判斷該許可是僅限一般用藥品，還是涵蓋醫療用藥品。若產品面向醫療機構，便不能在未確認此項的情況下推進。
對海外企業而言，問題出在哪裡
要讓海外藥品在日本流通，通常兩者缺一不可：承擔投放市場責任的一方（製造販售業），與實際流通的一方（銷售業）。而這兩者未必由同一家公司持有。
持有製造販售業許可的多為製藥企業。即便擁有流通網絡，對於以自身名義為陌生的海外品牌承擔市場責任，態度通常審慎。另一方面，具備批發實務能力的公司，同時持有製造販售業許可者並不多見。結果往往是需要在日本確保兩家合作對象，而非一家。
此外，海外法人無法以自身名義取得製造販售業許可。這一點另文說明。
應優先確認的事項
- 該產品在日本是否屬於藥品（若不屬於，則適用另一套制度）
- 若屬於，由誰擔任製造販售業者
- 承擔流通的一方持有哪一類銷售業許可，經辦品目為何
- 設想中的銷售對象（消費者・藥局・醫療機構）是否落在該許可範圍內
這四點是進入價格與數量討論之前就應確定的前提。若順序顛倒，往往是條件談妥之後，才發現設想的銷售方式根本行不通。
本公司持有藥品批發銷售業許可（大阪府知事 第B14657號／經辦品目：全部醫療用藥品、需指導藥品及一般用藥品）。關於產品的區分判定，以及所需許可的組合，我們提供諮詢。
