เมื่อคู่ค้าฝ่ายญี่ปุ่นบอกว่า "เรามีใบอนุญาตยา" นั่นหมายถึงใบอนุญาตใด ในกฎหมายยาและเครื่องมือแพทย์ของญี่ปุ่น (PMD Act) คำว่า "ใบอนุญาตยา" คำเดียวกันนี้ถูกใช้เรียก สองระบบที่มีวัตถุประสงค์ต่างกันโดยสิ้นเชิง การที่เรื่องเดินหน้าไปทั้งที่สับสนสองอย่างนี้ แล้วสมมติฐานพังทลายก่อนเซ็นสัญญา ไม่ใช่เรื่องแปลก

"ความรับผิดชอบในการนำออกสู่ตลาด" กับ "คุณสมบัติในการจัดจำหน่าย"

ใบอนุญาตนำสินค้าออกสู่ตลาด (MAH, 製造販売業許可) — มาตรา 12 PMD Act — คือใบอนุญาตสำหรับ สถานะที่แบกรับความรับผิดชอบ ในการนำยานั้นออกสู่ตลาดญี่ปุ่น ผู้นี้รับผิดชอบขั้นสุดท้ายเรื่องคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัย และหากเกิดความบกพร่องก็เป็นผู้ตัดสินใจเรียกคืน ทั้งยังเป็นผู้ยื่นขออนุมัติเป็นรายผลิตภัณฑ์ด้วย เพราะความรู้สึกของคำว่า "ผลิต-ขาย" ในภาษาญี่ปุ่น คนจึงมักเข้าใจผิดว่าเป็นใบอนุญาตโรงงาน แต่ ไม่จำเป็นต้องมีโรงงานของตนเอง สิ่งที่แบกรับไม่ใช่การผลิต แต่คือ ความรับผิดชอบ

ใบอนุญาตจัดจำหน่าย (販売業許可) — มาตรา 24 PMD Act — คือใบอนุญาตเพื่อ ทำให้ยาที่เสร็จแล้วหมุนเวียน สิ่งที่เป็นเป้าหมายไม่ใช่ความรับผิดชอบในการนำออกสู่ตลาด แต่คือการกระทำที่เป็นการขายส่งมอบเอง

ทั้งสองเป็นใบอนุญาตแยกจากกัน มีอย่างหนึ่งก็ทำการกระทำของอีกอย่างไม่ได้

ใบอนุญาตจัดจำหน่ายยังแบ่งอีกเป็นสาม

มาตรา 25 PMD Act แบ่งการจัดจำหน่ายยาออกเป็นสามประเภท ถือประเภทใดอยู่ คู่ค้าที่ขายได้ก็เปลี่ยนไป

ประเภทผู้ซื้อหลัก
จำหน่ายผ่านร้านค้าผู้บริโภคทั่วไป (ยาที่ต้องให้คำแนะนำ ยาสามัญประจำบ้าน)
จำหน่ายแบบฝากไว้ฝากยาไว้ที่ครัวเรือน แล้วชำระเฉพาะส่วนที่ใช้ภายหลัง
จำหน่ายแบบค้าส่งร้านขายยา โรงพยาบาลและคลินิก ผู้ถือ MAH ผู้จัดจำหน่ายรายอื่น ฯลฯ

สิ่งที่มักเข้าใจผิดในทางปฏิบัติคือ การจำหน่ายแบบค้าส่งขายให้ผู้บริโภคทั่วไปไม่ได้ ผู้ซื้อถูกกำหนดไว้ในข้อ 138 ของกฎกระทรวง และจำกัดอยู่ที่ผู้ประกอบการกับสถานพยาบาล ธุรกิจขายให้ผู้บริโภคผ่านอีคอมเมิร์ซ กับธุรกิจส่งให้ร้านขายยาและโรงพยาบาล แม้เป็น "การขายยา" เหมือนกัน แต่ใบอนุญาตคนละใบ

ทางกลับกันก็จริงเช่นกัน มีเพียงใบอนุญาตจำหน่ายผ่านร้านค้า ก็ค้าส่งให้ร้านขายยาหรือโรงพยาบาลไม่ได้

ขอบเขตรายการที่ดำเนินการได้ก็ต่างกันตามใบอนุญาต

บนใบอนุญาตจะระบุ รายการที่ดำเนินการได้ ไว้ชัดเจน ตรงนี้คือจุดที่มักถูกมองข้าม

  • ยาสำหรับสถานพยาบาล (ใช้ตามใบสั่งแพทย์)
  • ยาที่ต้องให้คำแนะนำ (ต้องมีเภสัชกรให้ข้อมูลแบบพบหน้า)
  • ยาสามัญประจำบ้าน (OTC ประเภทที่ 1 ถึงที่ 3)

แม้ได้รับคำอธิบายว่า "มีใบอนุญาตยา" แต่ใบอนุญาตนั้น จำกัดอยู่เพียงยาสามัญประจำบ้าน หรือ ครอบคลุมถึงยาสำหรับสถานพยาบาล ย่อมทำให้สินค้าที่ดำเนินการได้ต่างกันโดยสิ้นเชิง หากท่านคิดถึงผลิตภัณฑ์สำหรับสถานพยาบาล ก็เดินหน้าโดยไม่ตรวจสอบตรงนี้ไม่ได้

สำหรับบริษัทต่างประเทศ อะไรคือปัญหา

เมื่อจะให้ยาจากต่างประเทศหมุนเวียนในญี่ปุ่น สิ่งที่ต้องมีตามปกติคือ ทั้งสองอย่าง ผู้แบกรับความรับผิดชอบในการนำออกสู่ตลาด (MAH) และผู้ทำให้หมุนเวียน (ผู้จัดจำหน่าย) และ ไม่แน่เสมอไปว่าสองอย่างนี้จะอยู่ในบริษัทเดียวกัน

บริษัทที่ถือใบอนุญาต MAH ส่วนใหญ่เป็นบริษัทยา แม้มีเครือข่ายการกระจายสินค้า แต่ก็ระมัดระวังในการนำแบรนด์ใหม่จากต่างประเทศออกสู่ตลาดด้วยความรับผิดชอบของตนเอง ในทางกลับกัน บริษัทที่มีงานค้าส่งจริงและมีใบอนุญาต MAH พร้อมด้วยนั้นมีไม่มาก ผลก็คือต้องหาบริษัทสองรายในฝั่งญี่ปุ่น

ยิ่งไปกว่านั้น นิติบุคคลต่างประเทศไม่สามารถขอใบอนุญาต MAH ด้วยตนเองได้ ประเด็นนี้เราจะกล่าวถึงในบทความแยกต่างหาก

สิ่งที่ควรตรวจสอบเป็นอันดับแรก

  1. ผลิตภัณฑ์นั้นในญี่ปุ่น เข้าข่ายเป็นยาหรือไม่ (หากไม่เข้าข่ายก็เป็นระบบอื่น)
  2. หากเข้าข่าย ใครจะเป็นผู้ถือ MAH
  3. ใบอนุญาตของคู่ค้าที่รับผิดชอบการหมุนเวียนเป็น การจำหน่ายประเภทใด และ รายการที่ดำเนินการได้คืออะไร
  4. ผู้ซื้อที่ท่านคาดไว้ (ผู้บริโภค ร้านขายยา สถานพยาบาล) อยู่ในขอบเขตของใบอนุญาตนั้นหรือไม่

สี่ข้อนี้คือสมมติฐานที่ควรตกลงให้แน่นก่อนเข้าสู่เรื่องราคาและจำนวน หากสลับลำดับ ก็จะกลายเป็นว่าหลังเคาะเงื่อนไขเสร็จแล้วจึงพบว่า "ขายแบบนั้นไม่ได้"

บริษัทของเราถือใบอนุญาตจำหน่ายยาแบบค้าส่ง (ผู้ว่าราชการจังหวัดโอซาก้า เลขที่ B14657 / รายการที่ดำเนินการได้: ยาสำหรับสถานพยาบาลทั้งหมด ยาที่ต้องให้คำแนะนำ และยาสามัญประจำบ้าน) เรารับปรึกษาเรื่องการตัดสินประเภทผลิตภัณฑ์ และการผสมผสานใบอนุญาตที่จำเป็น