Produsen luar negeri yang mempertimbangkan masuk ke pasar Jepang pasti akan membentur satu dinding sistem pada tahap tertentu. Badan hukum asing tidak dapat memperoleh sendiri izin mengedarkan obat ke pasar (MAH) di Jepang. Ini bukan soal kekuatan produk, bukan pula soal modal, melainkan rancangan sistemnya.

Mengapa tidak dapat diperoleh

Pemegang MAH memikul tanggung jawab penarikan, pelaporan, dan tindakan keamanan atas produk yang beredar di Jepang. Ketika terjadi gangguan kesehatan, ia harus menjadi pihak yang dapat langsung diberi instruksi oleh otoritas pengawas. Badan hukum yang hanya berpangkalan di luar negeri dinilai tidak berada dalam keadaan yang memungkinkan menjalankan tanggung jawab tersebut.

Dengan kata lain, ini bukan sistem yang dipasang sebagai penghalang masuk, melainkan sistem untuk memaku tempat bertumpunya tanggung jawab di dalam wilayah Jepang. Bila dipahami begitu, makna mekanisme yang dijelaskan berikutnya menjadi lebih mudah ditangkap.

Mekanisme pemegang MAH yang ditunjuk (DMAH)

PMD Act tidak menutup jalan bagi produsen luar negeri untuk memperoleh persetujuan di Jepang. Ada sistem persetujuan khusus untuk pihak asing, yang memungkinkan produsen luar negeri sendiri menjadi pemegang persetujuan. Namun ada syaratnya.

Sebelum mengajukan persetujuan, harus ditunjuk satu perusahaan yang memikul tanggung jawab, dipilih dari antara pelaku usaha yang sudah memegang izin MAH di Jepang. Itulah yang disebut pemegang MAH yang ditunjuk (DMAH — Designated Marketing Authorization Holder).

  1. Produsen luar negeri memilih pemegang MAH yang ditunjuk dari antara para pemegang izin MAH Jepang
  2. Produsen luar negeri mengajukan persetujuan kepada Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan
  3. Melalui penelaahan, produsen luar negeri memperoleh persetujuan khusus untuk pihak asing
  4. Pemegang MAH yang ditunjuk mengedarkan produk sebagai pemegang MAH di dalam wilayah Jepang

Persetujuan dipegang produsen luar negeri, sedangkan tanggung jawab di dalam Jepang dipikul perusahaan yang ditunjuk. Pemisahan inilah inti sistemnya.

Sisi tempat produksi pun perlu pengakuan

Ada satu syarat lagi yang mudah terlewat. Tempat produksi di luar negeri yang membuat obat dan produk semi-obat (quasi-drug) untuk diekspor ke Jepang harus memperoleh pengakuan sebagai produsen luar negeri (Pasal 13-3 PMD Act).

Pengakuan ini adalah prasyarat untuk memperoleh persetujuan. Bila tempat produksinya belum diakui, persetujuannya sendiri tidak dapat diperoleh.

Bila ditempuh dengan urutan "tentukan dulu jalur penjualan, dokumen tempat produksi belakangan", di sinilah akan berhenti. Apakah sistem di tempat produksi memenuhi syarat adalah butir yang perlu dipastikan berbarengan dengan negosiasi — dan kalau bisa, sebelum itu.

Bagaimana memilih pihak yang ditunjuk

Pemegang MAH yang ditunjuk bukan nama di atas kertas. Ia adalah pihak yang benar-benar memikul tanggung jawab di dalam Jepang. Karena itu pihak yang menerima pun melakukan penelaahan yang sepadan. Dari sudut produsen luar negeri, hal-hal berikut menjadi bahan pertimbangan praktis.

  • Izin MAH perusahaan itu jenis pertama atau jenis kedua (cakupan obat yang boleh ditangani berbeda)
  • Apakah sistem manajemen keamanan dan mutu (GVP, GQP) mampu menangani produk yang dimaksud
  • Bila penarikan diperlukan, apakah ia benar-benar dapat menjalankannya
  • Siapa yang menangani peredarannya sendiri — pemegang MAH yang ditunjuk belum tentu sekaligus memiliki fungsi grosir

Butir terakhir adalah tempat yang mudah menjadi beban tak terduga bagi produsen luar negeri. Bila perusahaan yang memikul tanggung jawab dan perusahaan yang benar-benar memasok apotek serta fasilitas kesehatan berbeda, maka kontrak dan logistiknya pun menjadi dua jalur.

Menata ulang urutan dengan sistem sebagai premis

Pertimbangan masuk ke Jepang sering dimulai dari "mau dijual ke mana". Namun untuk obat, bila sistem tanggung jawabnya belum ditetapkan sebelum tujuan penjualannya, tidak ada satu langkah pun yang bisa maju.

  1. Pastikan apakah produk itu termasuk obat di Jepang
  2. Bila termasuk, tentukan jalur persetujuannya (obat baru, obat generik, obat bebas)
  3. Cari kandidat pemegang MAH yang ditunjuk dan jajaki kesediaannya
  4. Pastikan status pengakuan produsen luar negeri pada tempat produksinya
  5. Amankan distributor yang akan menangani peredaran

Dengan urutan ini, sekalipun premisnya runtuh di tengah jalan, pekerjaan yang harus diulang tetap kecil. Bila ditempuh terbalik, pada tahap terakhir seluruh rencana harus disusun ulang.

Perusahaan kami memegang izin distribusi grosir obat dan dapat menangani peredaran di dalam wilayah Jepang. Kami menerima diskusi mengenai penetapan klasifikasi produk, kombinasi izin yang diperlukan, dan penyusunan sistemnya.