한국이나 아시아에서 인기 있는 건강식품을 찾아내고, 이제 일본으로 — 라는 단계에서 가장 많이 멈추는 것이 성분입니다. 일본에서는 어떤 성분이 들어 있다는 것만으로 그 상품이 식품이 아니라 의약품으로 취급됩니다. 이것을 식약구분이라고 합니다.
두 개의 리스트로 판단됩니다
후생노동성은 「식약구분에서의 성분본질(원재료) 취급의 예시」로서 다음 두 리스트를 제시하고 있습니다.
- 오로지 의약품으로 사용되는 성분본질(원재료) 리스트
- 의약품적 효능효과를 표방하지 않는 한 의약품으로 판단하지 않는 성분본질(원재료) 리스트
전자에 실려 있는 성분은 이른바 건강식품에 사용할 수 없습니다. 한 종류라도 원재료로 쓰이고 있으면 그 제품은 「의약품」으로 판단됩니다. 의약품으로 취급되는 이상 식품으로서의 수입은 불가능합니다.
「오로지 의약품」으로 여겨지는 것
오로지 의약품으로 판단되는 것은, 오로지 의약품으로서의 사용 실태가 있는 물질이거나, 처방전의약품에 상당하는 성분을 포함해 보건위생상의 관점에서 의약품으로 규제할 필요가 있는 물질입니다. 일본에서의 유통 실태와 안전성이 기준이며, 원산국에서 식품으로 팔리고 있는지 여부는 관계가 없습니다.
「한국에서는 건강식품 선반에 놓여 있었다」 — 이 사실은 일본에서의 구분 판단에 쓸 수 없습니다.
후자의 리스트에도 함정이 있습니다
「의약품적 효능효과를 표방하지 않는 한 의약품으로 판단하지 않는」 리스트는 조건부로 식품으로 취급할 수 있다는 뜻입니다. 뒤집으면 효능을 표방한 시점에 의약품으로 넘어갑니다. 원산국의 패키지나 EC의 상품설명을 그대로 일본어로 옮기면 이 선을 넘는 일이 드물지 않습니다.
성분 자체는 문제없어도 파는 방식으로 의약품이 된다. 구분은 성분과 표시 양쪽으로 정해진다고 생각하는 편이 실태에 가깝습니다.
확인의 순서
- 전성분표를 원문으로 입수한다(영역이나 요약이 아니라 원문)
- 오로지 의약품 리스트와의 대조를 실시한다
- 해당이 없으면, 표방하려는 표현이 효능효과에 해당하지 않는지 확인한다
- 그런 다음 식품등 수입신고 준비에 들어간다
이 확인을 상담보다 먼저 끝내는 것이 결과적으로 빠른 길입니다. 당사는 사입 검토의 초기 단계에서 성분 대조를 하고 있습니다. 판단이 애매한 상재가 있으면 기획 단계에서 말씀해 주십시오.
참고한 1차 정보
※ 본 기사는 제도의 개요를 정리한 것입니다. 리스트는 개정됩니다. 개별 가부는 소관 당국의 판단에 따르므로, 최신 1차 정보를 확인해 주십시오.
