找到一款在韩国或亚洲热销的健康食品，接下来便是把它带进日本——而在这一步上，让最多商品止步的是成分。在日本，仅仅因为含有某种成分，该商品就会被视为药品而非食品。这称为食药区分。

依两份清单判断

厚生劳动省以「食药区分中成分本质（原材料）处理之示例」为题，公布了以下两份清单。

  • 专作药品使用之成分本质（原材料）清单
  • 除非宣称药品式功效否则不判定为药品之成分本质（原材料）清单

列于前者的成分，不得用于一般所称的健康食品。只要有一种被用作原材料，该产品即被判定为「药品」。既以药品论处，便无法以食品名义进口。

何谓「专作药品」

被判定为专作药品者，是确有作为药品使用之实态者，或含有相当于处方药之成分、从公共卫生角度须以药品加以规范者。判断基准是在日本的流通实态与安全性，该物质在原产国是否作为食品销售，并不相干。

「在韩国它摆在健康食品货架上」——这一事实无法用于日本的区分判定。

后一份清单同样有陷阱

「除非宣称药品式功效否则不判定为药品」的清单，意指可有条件地作为食品处理。反过来说，一旦宣称功效，便立即倒向药品。将原产国的包装或电商商品说明直接译成日文，越过这条线的情形并不罕见。

成分本身没有问题，却因销售方式而成为药品。将区分理解为「由成分与标示共同决定」，更贴近实际。

确认的顺序

  1. 取得原文全成分表（须为原文，而非英译或摘要）
  2. 与「专作药品」清单进行比对
  3. 若无对应项，再确认拟使用的表述是否构成功效宣称
  4. 在此之后，才进入食品等进口申报的准备

把这项确认放在洽谈之前完成，结果反而更快。本公司在采购检讨的初期阶段即进行成分比对。若有难以判断的商品，请在企划阶段与我们联系。

参考的一手资料

※ 本文为制度概要之整理。清单会经修订。个别可否取决于主管机关的判断，请确认最新的一手资料。