找到一款在韓國或亞洲熱銷的健康食品，接下來便是把它帶進日本——而在這一步上，讓最多商品止步的是成分。在日本，僅僅因為含有某種成分，該商品就會被視為藥品而非食品。這稱為食藥區分。

依兩份清單判斷

厚生勞動省以「食藥區分中成分本質（原材料）處理之示例」為題，公布了以下兩份清單。

  • 專作藥品使用之成分本質（原材料）清單
  • 除非宣稱藥品式功效否則不判定為藥品之成分本質（原材料）清單

列於前者的成分，不得用於一般所稱的健康食品。只要有一種被用作原材料，該產品即被判定為「藥品」。既以藥品論處，便無法以食品名義進口。

何謂「專作藥品」

被判定為專作藥品者，是確有作為藥品使用之實態者，或含有相當於處方藥之成分、從公共衛生角度須以藥品加以規範者。判斷基準是在日本的流通實態與安全性，該物質在原產國是否作為食品銷售，並不相干。

「在韓國它擺在健康食品貨架上」——這一事實無法用於日本的區分判定。

後一份清單同樣有陷阱

「除非宣稱藥品式功效否則不判定為藥品」的清單，意指可有條件地作為食品處理。反過來說，一旦宣稱功效，便立即倒向藥品。將原產國的包裝或電商商品說明直接譯成日文，越過這條線的情形並不罕見。

成分本身沒有問題，卻因銷售方式而成為藥品。將區分理解為「由成分與標示共同決定」，更貼近實際。

確認的順序

  1. 取得原文全成分表（須為原文，而非英譯或摘要）
  2. 與「專作藥品」清單進行比對
  3. 若無對應項，再確認擬使用的表述是否構成功效宣稱
  4. 在此之後，才進入食品等進口申報的準備

把這項確認放在洽談之前完成，結果反而更快。本公司在採購檢討的初期階段即進行成分比對。若有難以判斷的商品，請在企劃階段與我們聯繫。

參考的一手資料

※ 本文為制度概要之整理。清單會經修訂。個別可否取決於主管機關的判斷，請確認最新的一手資料。