일본 시장 진출을 검토하는 해외 제조사가 어느 단계에서 반드시 마주치는 제도상의 벽이 있습니다. 해외 법인은 일본의 의약품 제조판매업 허가를 스스로 취득할 수 없습니다. 제품력의 문제도, 자본의 문제도 아니고 제도 설계가 그렇게 돼 있습니다.
왜 취득할 수 없는가
제조판매업자는 일본에서 유통된 제품에 대해 회수·보고·안전대책의 책임을 집니다. 건강 피해가 생겼을 때 규제당국이 즉시 지시를 내릴 수 있는 상대여야 합니다. 국외에만 거점을 둔 법인은 이 책임을 다할 수 있는 체제가 아니라고 판단됩니다.
즉 이것은 진입 장벽으로 만들어진 제도가 아니라 책임의 소재를 일본 국내에 고정하기 위한 제도입니다. 그렇게 이해하면 다음에 설명할 구조의 의미가 분명해집니다.
선임제조판매업자(DMAH)라는 구조
약기법은 해외 제조사가 일본에서 승인을 받는 길을 막아두지 않았습니다. 외국특례승인이라는 제도가 있어 해외 제조사 자신이 승인취득자가 될 수 있습니다. 다만 조건이 있습니다.
승인을 신청하기 전에, 일본 국내에서 이미 제조판매업 허가를 가진 사업자 중에서 책임을 담당할 한 곳을 선임해야 합니다. 이를 선임제조판매업자(選任製造販売業者, DMAH)라고 합니다.
- 해외 제조사가 일본의 제조판매업 허가 보유자 중에서 선임제조판매업자를 고른다
- 해외 제조사가 후생노동성에 승인을 신청한다
- 심사를 거쳐 해외 제조사에게 외국특례승인이 부여된다
- 선임제조판매업자가 일본 국내의 제조판매업자로서 제품을 유통시킨다
승인은 해외 제조사가 갖고, 일본 국내의 책임은 선임한 회사가 진다. 이 분리가 제도의 요점입니다.
제조소 쪽에도 인정이 필요합니다
또 하나, 놓치기 쉬운 요건이 있습니다. 일본으로 수출되는 의약품·의약외품을 제조하는 해외 제조소는 의약품등 외국제조업자 인정(医薬品等外国製造業者の認定, 약기법 제13조의3)을 받아야 합니다.
이 인정은 제조판매승인을 받기 위한 전제 조건입니다. 제조소가 인정되지 않으면 승인 자체가 나오지 않습니다.
「먼저 판로를 정하고 나서 제조소 서류를 갖추면 된다」는 순서로 진행하면 여기서 멈춥니다. 제조소의 체제가 요건을 충족하는지는 상담과 병행해서 — 가능하면 그보다 먼저 — 확인해둘 항목입니다.
선임할 상대를 어떻게 고를 것인가
선임제조판매업자는 서류상의 명의인이 아닙니다. 일본 국내에서 실제로 책임을 지는 지위입니다. 그래서 맡는 쪽도 상응하는 심사를 합니다. 해외 제조사 입장에서는 다음이 실무적 판단 재료가 됩니다.
- 그 회사의 제조판매업 허가가 제1종인지 제2종인지 (다룰 수 있는 의약품 범위가 다릅니다)
- 안전관리·품질관리 체제(GVP·GQP)가 대상 제품에 대응할 수 있는지
- 회수가 필요해졌을 때의 실무를 실제로 돌릴 수 있는지
- 유통 자체는 누가 담당하는지 — 선임제조판매업자가 도매 기능까지 갖고 있다고는 할 수 없습니다
마지막 항목이 해외 제조사에게 예상 밖의 부담이 되기 쉬운 지점입니다. 책임을 지는 회사와 실제로 약국·의료기관에 납품하는 회사가 다르면 계약도 물류도 두 갈래가 됩니다.
제도를 전제로 순서를 다시 짠다
일본 진출 검토는 흔히 「어디에 팔 것인가」에서 시작합니다. 그러나 의약품의 경우 판매처보다 먼저 책임 체제가 정해져 있지 않으면 한 걸음도 나아가지 못합니다.
- 제품이 일본에서 의약품에 해당하는지 확정한다
- 해당한다면 승인 경로(신의약품·후발의약품·일반용의약품)를 가늠한다
- 선임제조판매업자 후보를 찾아 인수 가능 여부를 타진한다
- 제조소의 외국제조업자 인정 상황을 확인한다
- 유통을 담당할 판매업자를 확보한다
이 순서라면 도중에 전제가 무너져도 되돌아가는 폭이 작습니다. 역순으로 진행한 경우, 마지막 단계에서 계획 전체를 다시 짜게 됩니다.
당사는 의약품 도매판매업 허가를 보유하고 있어 일본 국내에서의 유통을 담당할 수 있습니다. 제품 구분의 판정, 필요한 허가의 조합, 체제의 구성에 대해 상담을 받고 있습니다.
