Todo fabricante estrangeiro que estuda entrar no mercado japonês esbarra, em algum momento, num muro normativo. Uma sociedade estrangeira não pode obter por si mesma a licença japonesa de comercialização de medicamentos (MAH). Não é questão da força do produto nem de capital: o regime foi desenhado assim.
Por que não é possível obter
O detentor da comercialização assume a responsabilidade de recolhimento, notificação e medidas de segurança dos produtos que circulam no Japão. Se ocorrer dano à saúde, precisa ser alguém a quem a autoridade possa dar instruções de imediato. Entende-se que uma sociedade com sede apenas fora do país não está em condições de cumprir essa responsabilidade.
Ou seja, não é um regime concebido como barreira de entrada, mas um regime para fixar dentro do Japão o ponto em que reside a responsabilidade. Entendido assim, o mecanismo a seguir ganha sentido.
O mecanismo do MAH designado (DMAH)
A PMD Act não fecha a via para que um fabricante estrangeiro obtenha a autorização no Japão. Existe o regime de autorização especial para estrangeiros, pelo qual o próprio fabricante estrangeiro pode ser o detentor da autorização. Há, porém, uma condição.
Antes de pedir a autorização é preciso designar uma empresa que assuma a responsabilidade, escolhida entre as que já possuem licença de comercialização no Japão. É o chamado MAH designado (DMAH, Designated Marketing Authorization Holder).
- O fabricante estrangeiro escolhe um MAH designado entre os detentores de licença japoneses
- O fabricante estrangeiro apresenta o pedido de autorização ao Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar
- Vencido o exame, concede-se ao fabricante estrangeiro a autorização especial para estrangeiros
- O MAH designado faz circular o produto como detentor da comercialização dentro do Japão
A autorização fica com o fabricante estrangeiro; a responsabilidade dentro do Japão é assumida pela empresa designada. Essa separação é o eixo do regime.
A planta também precisa de reconhecimento
Há outro requisito que costuma passar despercebido. A planta estrangeira que fabrica os medicamentos e quase-medicamentos (quasi-drug) exportados ao Japão precisa ter o reconhecimento de fabricante estrangeiro (artigo 13-3 da PMD Act).
Esse reconhecimento é condição prévia para obter a autorização. Se a planta não estiver reconhecida, a autorização simplesmente não sai.
Avançar na ordem "primeiro fechamos o canal de venda e depois preparamos os papéis da planta" leva a travar justamente aqui. Se a planta cumpre os requisitos é algo a verificar em paralelo à negociação — e, de preferência, antes.
Como escolher quem designar
O MAH designado não é um nome num papel: é quem realmente assume a responsabilidade dentro do Japão. Por isso quem aceita o encargo também faz as suas próprias verificações. Do lado do fabricante estrangeiro, estes pontos servem de critério prático.
- Se a licença dessa empresa é de primeira ou de segunda classe (varia o alcance de medicamentos que pode trabalhar)
- Se os seus sistemas de farmacovigilância e qualidade (GVP e GQP) servem para o produto em questão
- Se, no caso de um recolhimento, consegue de fato executá-lo
- Quem cuida da distribuição propriamente dita — o MAH designado não precisa ter também função atacadista
Este último ponto é o que mais facilmente se converte em ônus imprevisto. Se a empresa que assume a responsabilidade e a que realmente abastece farmácias e estabelecimentos de saúde forem distintas, tanto o contrato quanto a logística se duplicam.
Refazer a ordem partindo do regime
O estudo de entrada no Japão costuma começar por "onde vender". Mas com medicamentos, se o esquema de responsabilidade não estiver decidido antes do destinatário, não se avança um passo.
- Determinar se o produto é considerado medicamento no Japão
- Se for, precisar a via de autorização (medicamento novo, genérico, de venda livre)
- Procurar candidatos a MAH designado e sondar se aceitariam
- Verificar a situação do reconhecimento de fabricante estrangeiro da planta
- Assegurar o distribuidor que cuidará da circulação
Com essa ordem, mesmo que alguma premissa caia pelo caminho, o retrabalho é pequeno. Ao contrário, na última fase é preciso replanejar o projeto inteiro.
Nossa empresa possui licença de distribuição atacadista de medicamentos e pode cuidar da circulação dentro do Japão. Atendemos consultas sobre a classificação de produtos, a combinação de licenças necessária e a montagem do esquema.
