ผู้ผลิตต่างประเทศที่พิจารณาเข้าสู่ตลาดญี่ปุ่น จะต้องชนกำแพงเชิงระบบอย่างหนึ่งในบางขั้นตอนแน่นอน นิติบุคคลต่างประเทศไม่สามารถขอใบอนุญาตนำยาออกสู่ตลาด (MAH) ของญี่ปุ่นด้วยตนเองได้ ไม่ใช่เรื่องความแข็งแกร่งของสินค้า และไม่ใช่เรื่องเงินทุน แต่เป็นการออกแบบของระบบ
เหตุใดจึงขอไม่ได้
ผู้ถือ MAH แบกรับ ความรับผิดชอบเรื่องการเรียกคืน การรายงาน และมาตรการความปลอดภัย ของผลิตภัณฑ์ที่หมุนเวียนในญี่ปุ่น เมื่อเกิดความเสียหายต่อสุขภาพ ต้องเป็นผู้ที่หน่วยงานกำกับสั่งการได้ทันที นิติบุคคลที่มีฐานอยู่นอกประเทศเท่านั้น ถูกประเมินว่าไม่อยู่ในสภาพที่จะทำหน้าที่ความรับผิดชอบนี้ได้
กล่าวคือ นี่ไม่ใช่ระบบที่ตั้งขึ้นเป็นกำแพงกีดกันการเข้าตลาด แต่เป็น ระบบเพื่อตรึงที่อยู่ของความรับผิดชอบไว้ภายในประเทศญี่ปุ่น เมื่อเข้าใจเช่นนี้ ความหมายของกลไกที่จะอธิบายต่อไปก็จะเข้าใจง่ายขึ้น
กลไกผู้ถือ MAH ที่ได้รับแต่งตั้ง (DMAH)
PMD Act ไม่ได้ปิดทางให้ผู้ผลิตต่างประเทศได้รับอนุมัติในญี่ปุ่น มีระบบ การอนุมัติกรณีพิเศษสำหรับต่างประเทศ ซึ่งผู้ผลิตต่างประเทศเองเป็นผู้ได้รับอนุมัติได้ แต่มีเงื่อนไข
ก่อนยื่นขออนุมัติ ต้อง แต่งตั้งบริษัทหนึ่งรายที่จะแบกรับความรับผิดชอบ จากบรรดาผู้ประกอบการที่ถือใบอนุญาต MAH ในญี่ปุ่นอยู่แล้ว เรียกว่า ผู้ถือ MAH ที่ได้รับแต่งตั้ง (DMAH — Designated Marketing Authorization Holder)
- ผู้ผลิตต่างประเทศเลือกผู้ถือ MAH ที่ได้รับแต่งตั้ง จากบรรดาผู้ถือใบอนุญาต MAH ของญี่ปุ่น
- ผู้ผลิตต่างประเทศยื่นขออนุมัติต่อกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการ
- ผ่านการพิจารณา ผู้ผลิตต่างประเทศได้รับ การอนุมัติกรณีพิเศษสำหรับต่างประเทศ
- ผู้ถือ MAH ที่ได้รับแต่งตั้ง ทำให้ผลิตภัณฑ์หมุนเวียนในฐานะผู้ถือ MAH ภายในประเทศญี่ปุ่น
การอนุมัติอยู่ที่ผู้ผลิตต่างประเทศ ส่วนความรับผิดชอบภายในญี่ปุ่นอยู่ที่บริษัทที่ได้รับแต่งตั้ง การแยกกันเช่นนี้คือแก่นของระบบ
ฝั่งสถานที่ผลิตก็ต้องได้รับการรับรอง
ยังมีอีกข้อกำหนดหนึ่งที่มักถูกมองข้าม สถานที่ผลิตในต่างประเทศที่ผลิตยาและผลิตภัณฑ์กึ่งยา (quasi-drug) ส่งออกมายังญี่ปุ่น ต้องได้รับ การรับรองเป็นผู้ผลิตต่างประเทศ (มาตรา 13-3 PMD Act)
การรับรองนี้เป็น เงื่อนไขเบื้องต้น สำหรับการได้รับอนุมัติ หากสถานที่ผลิตยังไม่ได้รับการรับรอง ก็ขออนุมัติไม่ได้เลย
หากเดินตามลำดับที่ว่า "ตัดสินช่องทางขายก่อน แล้วค่อยจัดเอกสารสถานที่ผลิต" ก็จะติดตรงนี้ ระบบของสถานที่ผลิตเข้าเงื่อนไขหรือไม่ เป็นรายการที่ควรตรวจสอบควบคู่ไปกับการเจรจา และถ้าเป็นไปได้ควรตรวจก่อนหน้านั้น
จะเลือกผู้ที่จะแต่งตั้งอย่างไร
ผู้ถือ MAH ที่ได้รับแต่งตั้งไม่ใช่ผู้มีชื่อบนเอกสาร แต่เป็นสถานะที่แบกรับความรับผิดชอบจริงภายในญี่ปุ่น ฝ่ายที่รับไว้จึงทำการตรวจสอบตามสมควรด้วย เมื่อมองจากฝั่งผู้ผลิตต่างประเทศ ประเด็นต่อไปนี้เป็นเกณฑ์ตัดสินในทางปฏิบัติ
- ใบอนุญาต MAH ของบริษัทนั้นเป็น ประเภทที่หนึ่งหรือประเภทที่สอง (ขอบเขตยาที่ดำเนินการได้ต่างกัน)
- ระบบบริหารความปลอดภัยและคุณภาพ (GVP, GQP) รองรับผลิตภัณฑ์เป้าหมายได้หรือไม่
- หากจำเป็นต้องเรียกคืน เขาขับเคลื่อนงานจริงได้หรือไม่
- ใครเป็นผู้รับผิดชอบการหมุนเวียนเอง — ผู้ถือ MAH ที่ได้รับแต่งตั้งไม่จำเป็นต้องมีหน้าที่ค้าส่งด้วยเสมอไป
ข้อสุดท้ายเป็นจุดที่มักกลายเป็นภาระเกินคาดสำหรับผู้ผลิตต่างประเทศ หากบริษัทที่แบกรับความรับผิดชอบ กับบริษัทที่ส่งของให้ร้านขายยาและสถานพยาบาลจริง เป็นคนละราย ทั้งสัญญาและงานขนส่งก็จะกลายเป็นสองสาย
เอาระบบเป็นตัวตั้ง แล้วจัดลำดับใหม่
การพิจารณาเข้าตลาดญี่ปุ่นมักเริ่มจาก "จะขายที่ไหน" แต่กรณียา หากยังไม่ได้ตัดสินระบบความรับผิดชอบก่อนเรื่องผู้ซื้อ ก็ขยับไปไม่ได้แม้แต่ก้าวเดียว
- ยืนยันว่าผลิตภัณฑ์เข้าข่ายเป็นยาในญี่ปุ่นหรือไม่
- หากเข้าข่าย ให้ดูเส้นทางการอนุมัติ (ยาใหม่ ยาสามัญ ยาสามัญประจำบ้าน)
- หาผู้สมัครเป็นผู้ถือ MAH ที่ได้รับแต่งตั้ง และหยั่งเชิงว่ารับได้หรือไม่
- ตรวจสอบสถานะการรับรองผู้ผลิตต่างประเทศของสถานที่ผลิต
- จัดหาผู้จัดจำหน่ายที่จะรับผิดชอบการหมุนเวียน
หากเป็นลำดับนี้ แม้สมมติฐานพังระหว่างทาง การต้องย้อนกลับมาทำใหม่ก็น้อย หากเดินย้อนลำดับ ในขั้นสุดท้ายแผนทั้งหมดจะต้องจัดใหม่
บริษัทของเราถือใบอนุญาตจำหน่ายยาแบบค้าส่ง และรับผิดชอบการหมุนเวียนภายในประเทศญี่ปุ่นได้ เรารับปรึกษาเรื่องการตัดสินประเภทผลิตภัณฑ์ การผสมผสานใบอนุญาตที่จำเป็น และการจัดวางระบบ
