Nhà sản xuất nước ngoài cân nhắc thâm nhập thị trường Nhật Bản, đến một giai đoạn nào đó chắc chắn sẽ đụng phải một bức tường về chế độ. Pháp nhân nước ngoài không thể tự mình lấy giấy phép đưa dược phẩm ra thị trường (MAH) của Nhật Bản. Đây không phải vấn đề sức mạnh sản phẩm, cũng không phải vấn đề vốn, mà là thiết kế của chế độ.
Vì sao không lấy được
Đơn vị MAH gánh trách nhiệm thu hồi, báo cáo và biện pháp an toàn đối với sản phẩm đã lưu thông tại Nhật Bản. Khi phát sinh tổn hại sức khỏe, đó phải là đối tượng mà cơ quan quản lý có thể ra chỉ thị ngay lập tức. Pháp nhân chỉ có cơ sở ở ngoài nước bị đánh giá là không ở trong thế có thể gánh vác trách nhiệm này.
Nói cách khác, đây không phải chế độ được đặt ra như một rào cản gia nhập, mà là chế độ nhằm cố định nơi quy trách nhiệm vào trong lãnh thổ Nhật Bản. Hiểu như vậy thì ý nghĩa của cơ chế giải thích tiếp sau đây sẽ dễ nắm hơn.
Cơ chế đơn vị MAH được chỉ định (DMAH)
PMD Act không đóng lại con đường để nhà sản xuất nước ngoài nhận phê duyệt tại Nhật Bản. Có chế độ phê duyệt đặc lệ cho nước ngoài, theo đó chính nhà sản xuất nước ngoài có thể trở thành bên được phê duyệt. Tuy nhiên có điều kiện.
Trước khi nộp hồ sơ xin phê duyệt, phải chỉ định một công ty gánh trách nhiệm, chọn trong số các đơn vị đã có giấy phép MAH tại Nhật Bản. Đó gọi là đơn vị MAH được chỉ định (DMAH — Designated Marketing Authorization Holder).
- Nhà sản xuất nước ngoài chọn một đơn vị MAH được chỉ định trong số các bên đang giữ giấy phép MAH của Nhật Bản
- Nhà sản xuất nước ngoài nộp hồ sơ xin phê duyệt lên Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi
- Qua thẩm định, nhà sản xuất nước ngoài được cấp phê duyệt đặc lệ cho nước ngoài
- Đơn vị MAH được chỉ định lưu thông sản phẩm với tư cách bên MAH trong lãnh thổ Nhật Bản
Phê duyệt do nhà sản xuất nước ngoài nắm, còn trách nhiệm trong lãnh thổ Nhật Bản do công ty được chỉ định gánh. Sự tách biệt này là điểm cốt yếu của chế độ.
Phía cơ sở sản xuất cũng cần được công nhận
Còn một yêu cầu nữa dễ bị bỏ qua. Cơ sở sản xuất ở nước ngoài làm ra dược phẩm và sản phẩm chuẩn dược (quasi-drug) xuất sang Nhật Bản phải được công nhận là cơ sở sản xuất nước ngoài (Điều 13-3 PMD Act).
Việc công nhận này là điều kiện tiên quyết để nhận phê duyệt. Nếu cơ sở sản xuất chưa được công nhận thì chính việc phê duyệt cũng không lấy được.
Đi theo thứ tự "quyết kênh bán trước rồi hãy lo hồ sơ cơ sở sản xuất" thì sẽ tắc ở đây. Thể chế của cơ sở sản xuất có đáp ứng yêu cầu hay không là hạng mục cần xác nhận song song với đàm phán — mà tốt hơn là trước đó.
Chọn bên được chỉ định thế nào
Đơn vị MAH được chỉ định không phải người đứng tên trên giấy tờ. Đó là vị thế thực sự gánh trách nhiệm trong lãnh thổ Nhật Bản. Vì vậy bên nhận cũng tiến hành thẩm định tương xứng. Nhìn từ phía nhà sản xuất nước ngoài, những điểm sau là căn cứ phán đoán trên thực tế.
- Giấy phép MAH của công ty đó là loại một hay loại hai (phạm vi dược phẩm được xử lý khác nhau)
- Thể chế quản lý an toàn và quản lý chất lượng (GVP, GQP) có đáp ứng được sản phẩm đối tượng không
- Khi cần thu hồi, họ có thực sự vận hành được nghiệp vụ đó không
- Ai đảm nhận chính việc lưu thông — đơn vị MAH được chỉ định không nhất thiết có luôn chức năng bán buôn
Điểm cuối cùng là chỗ dễ trở thành gánh nặng ngoài dự kiến với nhà sản xuất nước ngoài. Nếu công ty gánh trách nhiệm và công ty thực sự giao hàng cho nhà thuốc, cơ sở y tế là hai bên khác nhau, thì cả hợp đồng lẫn logistics đều thành hai tuyến.
Lấy chế độ làm tiền đề để sắp lại thứ tự
Việc cân nhắc thâm nhập Nhật Bản thường bắt đầu từ "bán ở đâu". Nhưng với dược phẩm, nếu thể chế trách nhiệm chưa được quyết trước cả nơi bán thì không nhúc nhích được bước nào.
- Xác định sản phẩm ở Nhật Bản có được xếp vào dược phẩm không
- Nếu có, xác định tuyến phê duyệt (thuốc mới, thuốc generic, thuốc không kê đơn)
- Tìm ứng viên đơn vị MAH được chỉ định và thăm dò khả năng họ nhận
- Xác nhận tình trạng công nhận cơ sở sản xuất nước ngoài của nhà máy
- Bảo đảm đơn vị phân phối đảm nhận việc lưu thông
Theo thứ tự này thì dù tiền đề có sụp giữa chừng, phần phải làm lại cũng nhỏ. Đi ngược lại thì đến bước cuối cùng, toàn bộ kế hoạch phải dựng lại.
Công ty chúng tôi có giấy phép phân phối bán buôn dược phẩm và có thể đảm nhận việc lưu thông trong lãnh thổ Nhật Bản. Chúng tôi nhận trao đổi về phán định phân loại sản phẩm, tổ hợp giấy phép cần có, và cách dựng thể chế.
