考虑进入日本市场的海外制造商，迟早都会撞上同一堵制度之墙。海外法人无法以自身名义取得日本的药品制造销售业许可。这既不是产品力的问题，也不是资本的问题，而是制度本身如此设计。
为什么无法取得
制造销售业者要对已在日本流通的产品承担召回、报告与安全对策的责任。一旦出现健康危害，监管部门必须能够立即向某一方下达指示。仅在境外设有据点的法人，被认定不具备履行该责任的体制。
换言之，这并非为阻挡外来产品而设的壁垒，而是将责任归属固定在日本境内的制度。如此理解，下文所述的机制便不难明白。
选任制造销售业者（DMAH）
药机法并未堵死海外制造商在日本取得批准的通路。有一项外国特例批准制度，海外制造商本身即可成为批准持有人。但附有条件。
在提出申请之前，必须从日本境内已持有制造销售业许可的业者中，选任一家承担责任。这便是选任制造销售业者（選任製造販売業者，DMAH）。
- 海外制造商从日本的制造销售业许可持有者中选定选任制造销售业者
- 海外制造商向厚生劳动省提出批准申请
- 经审查后，向海外制造商授予外国特例批准
- 由选任制造销售业者作为日本境内的制造销售业者，使产品得以流通
批准归海外制造商所有，日本境内的责任由选任的公司承担。这一分离正是该制度的要点。
制造场所同样需要认定
还有一项容易被忽略的要件。向日本出口药品、医药部外品的海外制造场所，须取得药品等外国制造业者认定（医薬品等外国製造業者の認定，药机法第13条之3）。
该认定是取得制造销售批准的前提条件。制造场所未获认定，批准本身便无从谈起。
若按「先定下销路，再来准备工厂文件」的顺序推进，就会卡在这一步。制造场所的体制是否满足要件，应与商务洽谈并行——最好是先于洽谈——加以确认。
如何挑选选任对象
选任制造销售业者并非文件上的挂名人，而是在日本境内实际承担责任的一方。因此接受委任的一方也会进行相应审查。从海外制造商的角度看，以下几点是实务上的判断依据。
- 该公司的制造销售业许可属第一种还是第二种（可经办的药品范围不同）
- 其安全管理与质量管理体制（GVP・GQP）能否对应目标产品
- 一旦需要召回，是否真能推动实务
- 流通本身由谁承担——选任制造销售业者未必具备批发功能
最后一点，是海外制造商最容易遭遇意外负担之处。若承担责任的公司与实际向药房、医疗机构供货的公司并非同一家，合同与物流都将一分为二。
以制度为前提，重排顺序
进入日本市场的筹划，常从「卖给谁」开始。但就药品而言，在责任体制确定之前，销路无从谈起。
- 确定该产品在日本是否属于药品
- 若属于，判明批准路径（新药、仿制药、一般用药品）
- 寻找选任制造销售业者候选，探询其是否愿意承接
- 确认制造场所的外国制造业者认定状况
- 确保承担流通的销售业者
依此顺序推进，即便中途某项前提不成立，返工幅度也有限。若反向推进，往往要到最后阶段才发现整个计划需要重来。
本公司持有药品批发销售业许可，可承担在日本境内的流通。就产品区分的判定、所需许可的组合，以及体制的搭建，我们提供咨询。
