考慮進入日本市場的海外製造商，遲早都會撞上同一道制度之牆。海外法人無法以自身名義取得日本的藥品製造販售業許可。這既不是產品力的問題，也不是資本的問題，而是制度本身如此設計。
為什麼無法取得
製造販售業者須對已在日本流通的產品承擔回收、通報與安全對策的責任。一旦發生健康危害，主管機關必須能夠立即對某一方下達指示。僅在境外設有據點的法人，會被認定不具備履行該責任的體制。
換言之，這並非為阻擋外來產品而設的門檻，而是將責任歸屬固定於日本境內的制度。如此理解，下文所述的機制便不難明白。
選任製造販售業者（DMAH）
藥機法並未堵死海外製造商在日本取得核准的途徑。有一項外國特例核准制度，海外製造商本身即可成為核准持有人。但附有條件。
在提出申請之前，必須從日本境內已持有製造販售業許可的業者中，選任一家承擔責任。這便是選任製造販售業者（選任製造販売業者，DMAH）。
- 海外製造商從日本的製造販售業許可持有者中選定選任製造販售業者
- 海外製造商向厚生勞動省提出核准申請
- 經審查後，向海外製造商授予外國特例核准
- 由選任製造販售業者作為日本境內的製造販售業者，使產品得以流通
核准歸海外製造商所有，日本境內的責任由選任的公司承擔。這項分離正是該制度的要點。
製造場所同樣需要認定
還有一項容易被忽略的要件。向日本出口藥品、醫藥部外品的海外製造場所，須取得藥品等外國製造業者認定（医薬品等外国製造業者の認定，藥機法第13條之3）。
該認定是取得製造販售核准的前提條件。製造場所未獲認定，核准本身便無從談起。
若依「先定下銷路，再來準備工廠文件」的順序推進，就會卡在這一步。製造場所的體制是否符合要件，應與商務洽談並行——最好是先於洽談——加以確認。
如何挑選選任對象
選任製造販售業者並非文件上的掛名人，而是在日本境內實際承擔責任的一方。因此接受委任的一方也會進行相應審查。從海外製造商的角度來看，以下幾點是實務上的判斷依據。
- 該公司的製造販售業許可屬第一種還是第二種（可經辦的藥品範圍不同）
- 其安全管理與品質管理體制（GVP・GQP）能否對應目標產品
- 一旦需要回收，是否真能推動實務
- 流通本身由誰承擔——選任製造販售業者未必具備批發功能
最後一點，是海外製造商最容易遭遇意外負擔之處。若承擔責任的公司與實際向藥局、醫療機構供貨的公司並非同一家，合約與物流都將一分為二。
以制度為前提，重排順序
進入日本市場的規劃，常從「賣給誰」開始。但就藥品而言，在責任體制確定之前，銷路無從談起。
- 確定該產品在日本是否屬於藥品
- 若屬於，判明核准路徑（新藥、學名藥、一般用藥品）
- 尋找選任製造販售業者候選，探詢其是否願意承接
- 確認製造場所的外國製造業者認定狀況
- 確保承擔流通的銷售業者
依此順序推進，即便中途某項前提不成立，返工幅度也有限。若反向推進，往往要到最後階段才發現整個計畫需要重來。
本公司持有藥品批發銷售業許可，可承擔在日本境內的流通。就產品區分的判定、所需許可的組合，以及體制的搭建，我們提供諮詢。
