Câu hỏi "cái này có được coi là trang thiết bị y tế không" thường phát sinh với chính những sản phẩm mà quý vị định nhập về như hàng tạp hóa. Nếu nhập khẩu trong khi phân loại sai, không chỉ là không bán được mà còn thành vi phạm pháp luật. Ở đây chúng tôi sắp xếp lại cách phân loại trang thiết bị y tế của Nhật Bản, và từng nhóm thì cần những gì.

Ba nhóm theo mức độ rủi ro

Tại Nhật Bản, trang thiết bị y tế được phân loại theo mức rủi ro đối với cơ thể người như sau.

  • Trang thiết bị y tế thông thường (Loại Ⅰ) — rủi ro cực thấp. Nhíp y tế, băng cá nhân, nhiệt kế…
  • Trang thiết bị y tế có kiểm soát (Loại Ⅱ) — rủi ro tương đối thấp. Máy đo huyết áp điện tử tự động, máy massage điện dùng trong gia đình, máy trợ thính…
  • Trang thiết bị y tế kiểm soát cao (Loại Ⅲ, Ⅳ) — rủi ro cao. Kính áp tròng, bơm truyền dịch, máy tạo nhịp tim…

Nhóm càng cao, thủ tục càng nặng

Thủ tục để đưa ra thị trường thay đổi về tính chất theo từng nhóm.

  • Loại Ⅰ … thông báo với PMDA
  • Loại Ⅱ … thứ có tiêu chuẩn chứng nhận thì chứng nhận bởi tổ chức chứng nhận đã đăng ký, thứ không có tiêu chuẩn thì phê duyệt
  • Loại Ⅲ, Ⅳ … phê duyệt

Điều kiện với bên bán cũng khác nhau. Khi bán hoặc cho thuê trang thiết bị y tế có kiểm soát (Loại Ⅱ) thì mỗi cơ sở kinh doanh đều phải thông báo, nhưng nếu chỉ kinh doanh trang thiết bị y tế thông thường (Loại Ⅰ) thì không cần thủ tục giấy phép hay thông báo với tư cách đơn vị phân phối.

Khác biệt này rất lớn: là Loại Ⅰ hay Loại Ⅱ sẽ làm thay đổi hoàn toàn mức độ dễ khởi động của công việc kinh doanh. Ngoài ra, công ty chúng tôi có giấy phép kinh doanh và cho thuê trang thiết bị y tế kiểm soát cao (Thị trưởng thành phố Osaka, số 21N00270), nên có thể đáp ứng cả việc phân phối trang thiết bị y tế thuộc Loại Ⅲ và Ⅳ.

Tránh việc tưởng là hàng tạp hóa mà hóa ra là trang thiết bị y tế

Phân loại có phần được quyết định không phải bởi hình dáng sản phẩm, mà bởi sản phẩm đó tuyên bố điều gì. Cùng một dụng cụ massage hình dáng như nhau, nếu tuyên bố công dụng thì có thể bị xếp vào trang thiết bị y tế, còn nếu không tuyên bố thì được xếp là hàng tạp hóa. Đem nguyên lời quảng cáo trên bao bì nước ngoài chuyển sang tiếng Nhật, thế là vô tình bước vào địa hạt trang thiết bị y tế. Đây là cái bẫy hay gặp nhất trên thực tế.

Với sản phẩm chuẩn dược (quasi-drug, 医薬部外品) như mỹ phẩm dược dụng hay chất khử trùng cũng vậy, và đây là nhóm cần phê duyệt. "Đưa vào với tư cách mỹ phẩm, hay với tư cách sản phẩm chuẩn dược" sẽ làm thay đổi cả thủ tục cần làm lẫn thời gian.

Thứ tự kiểm tra

  1. Viết ra công dụng của sản phẩm và những hiệu quả mà quý vị định tuyên bố
  2. Xác nhận nó được xếp vào trang thiết bị y tế, sản phẩm chuẩn dược, mỹ phẩm hay hàng tạp hóa
  3. Nếu là trang thiết bị y tế thì xác nhận thuộc nhóm nào
  4. Xác nhận có cần thông báo, chứng nhận hay phê duyệt tương ứng với nhóm đó không
  5. Sau đó mới chốt điều kiện mua hàng

Chúng tôi xác nhận trước việc có cần giấy phép hay thông báo hay không, rồi hỗ trợ liền mạch đến tận khâu thông quan nhập khẩu. Nếu có mặt hàng khiến quý vị phân vân, xin gọi cho chúng tôi ngay từ giai đoạn lên kế hoạch.

Nguồn thông tin gốc đã tham khảo

※ Bài viết này tóm lược khái quát về chế độ. Việc phân loại trong từng trường hợp cụ thể do cơ quan có thẩm quyền quyết định. Khi trao đổi thực tế, xin quý vị kiểm tra lại thông tin gốc mới nhất.