「這個算不算醫療器材」這一提問，多半出現在原本打算以雜貨名義採購的商品上。區分判斷錯誤便進口，不僅無法銷售，更構成法令違反。以下梳理日本的醫療器材類別分類，以及各區分分別需要什麼。

依風險劃分的三個區分

在日本，醫療器材按其對人體造成風險的大小作如下分類。

  • 一般醫療器材（第Ⅰ類）——風險極低者。醫用鑷子、OK繃、體溫計等
  • 管理醫療器材（第Ⅱ類）——風險相對較低者。自動電子血壓計、家用電動按摩器、助聽器等
  • 高度管理醫療器材（第Ⅲ類・第Ⅳ類）——風險較高者。隱形眼鏡、輸液幫浦、心律調節器等

類別越高，手續越重

投放市場所需的手續，其性質隨類別而變。

  • 第Ⅰ類 … 向 PMDA 備查
  • 第Ⅱ類 … 有認證基準者由登錄認證機關認證，無基準者則須核准
  • 第Ⅲ類・第Ⅳ類 … 核准

銷售一側的要件同樣不同。銷售或出租管理醫療器材（第Ⅱ類）須按營業所辦理備查；而僅經辦一般醫療器材（第Ⅰ類）時，銷售業的許可或備查手續均不需要。

這一差距相當大，屬第Ⅰ類還是第Ⅱ類，將徹底改變事業啟動的難易。另需說明，本公司持有高度管理醫療器材等銷售業・出租業許可（大阪市長 第21N00270號），亦可對應含第Ⅲ類・第Ⅳ類在內的醫療器材流通。

避免「以為是雜貨，其實是醫療器材」

區分有一部分並非取決於商品外觀，而是取決於該商品宣稱了什麼。外形相近的按摩器具，宣稱功效便歸為醫療器材，不作宣稱則可能歸為雜貨。將海外包裝上的訴求直接譯成日文，往往會在無意間踏入醫療器材的領域。這是實務中最常見的陷阱。

醫藥部外品（藥用化妝品、消毒劑等）亦然，且屬須取得核准的區分。「以化妝品名義引入，還是以醫藥部外品名義引入」，所需手續與期程都會隨之改變。

確認的順序

  1. 寫出商品的用途，以及打算宣稱的功效
  2. 確認其歸為醫療器材、醫藥部外品、化妝品還是雜貨
  3. 若屬醫療器材，確認其類別分類
  4. 確認該類別所需的備查・認證・核准
  5. 在此之後，再談採購條件

本公司會先行確認許可、備查的必要性，再一貫協助至進口通關。若有難以判斷的商品，請在企劃階段與我們聯繫。

參考的一手資料

※ 本文為制度概要之整理。個別區分判定取決於主管機關。實際諮詢時，請確認最新的一手資料。