「这个算不算医疗器械」这一提问，多半出现在原本打算以杂货名义采购的商品上。区分判断错误便进口，不仅无法销售，更构成法令违反。以下梳理日本的医疗器械类别分类，以及各区分分别需要什么。

依风险划分的三个区分

在日本，医疗器械按其对人体造成风险的大小作如下分类。

  • 一般医疗器械（Ⅰ类）——风险极低者。医用镊子、创可贴、体温计等
  • 管理医疗器械（Ⅱ类）——风险相对较低者。自动电子血压计、家用电动按摩器、助听器等
  • 高度管理医疗器械（Ⅲ类・Ⅳ类）——风险较高者。隐形眼镜、输液泵、心脏起搏器等

类别越高，手续越重

投放市场所需的手续，其性质随类别而变。

  • Ⅰ类 … 向 PMDA 备案
  • Ⅱ类 … 有认证基准者由登录认证机关认证，无基准者则须批准
  • Ⅲ类・Ⅳ类 … 批准

销售一侧的要件同样不同。销售或出租管理医疗器械（Ⅱ类）须按营业所办理备案；而仅经办一般医疗器械（Ⅰ类）时，销售业的许可或备案手续均不需要。

这一差距相当大，属Ⅰ类还是Ⅱ类，将彻底改变事业启动的难易。另需说明，本公司持有高度管理医疗器械等销售业・出租业许可（大阪市长 第21N00270号），亦可对应含Ⅲ类・Ⅳ类在内的医疗器械流通。

避免「以为是杂货，其实是医疗器械」

区分有一部分并非取决于商品外观，而是取决于该商品宣称了什么。外形相近的按摩器具，宣称功效便归为医疗器械，不作宣称则可能归为杂货。将海外包装上的诉求直接译成日文，往往会在无意间踏入医疗器械的领域。这是实务中最常见的陷阱。

医药部外品（药用化妆品、消毒剂等）亦然，且属须取得批准的区分。「以化妆品名义引入，还是以医药部外品名义引入」，所需手续与周期都会随之改变。

确认的顺序

  1. 写出商品的用途，以及打算宣称的功效
  2. 确认其归为医疗器械、医药部外品、化妆品还是杂货
  3. 若属医疗器械，确认其类别分类
  4. 确认该类别所需的备案・认证・批准
  5. 在此之后，再谈采购条件

本公司会先行确认许可、备案的必要性，再一贯协助至进口通关。若有难以判断的商品，请在企划阶段与我们联系。

参考的一手资料

※ 本文为制度概要之整理。个别区分判定取决于主管机关。实际咨询时，请确认最新的一手资料。